==============================
«Al 19° Congresso EURETINA presentati risultati che evidenziano l’efficacia di aflibercept di Bayer con approccio Treat and Extend nella degenerazione maculare senile essudativa»
«PARIGI, 8 SETTEMBRE 2019
– I risultati presentati al 19° Congresso della Società Europea degli
Specialisti della Retina (EURETINA) sostengono l’approccio proattivo
‘Treat and Extend’ (T&E) di aflibercept (soluzione per iniezione
intravitreale) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD)
essudativa. Tra i risultati presentati figurano quelli relativi allo
studio di fase 3b/4 ARIES[1] e quelli di un confronto indiretto tra
studi clinici randomizzati pubblicati sulle terapie anti-VEGF
aflibercept e ranibizumab nella degenerazione maculare senile
essudativa.[2]
Con
il regime di trattamento ‘Treat and Extend’, dopo un determinato numero
di dosi iniziali, i medici possono aggiustare l’intervallo fra le
iniezioni - allungandolo gradualmente o accorciandolo – a seconda delle
necessità di ciascun paziente, ossia in base al livello di attività
della malattia. Questo approccio terapeutico ha già dimostrato la
propria efficacia nella degenerazione maculare senile essudativa nello
studio ALTAIR, i cui risultati hanno portato all’approvazione di questo
regime di somministrazione di aflibercept in Europa[3] e in numerosi
altri Paesi. Nello studio ALTAIR, alla settimana 96, l’intervallo fra
un’iniezione e la successiva era stato almeno di 12 settimane nel 60%
dei pazienti e di 16 settimane in più del 40% dei pazienti, mantenendo
buoni risultati in termini di guadagni visivi.[4] Gli eventi avversi
riscontrati nello studio erano stati in linea con il noto profilo di
sicurezza di aflibercept.4
“I
risultati a due anni dello studio internazionale ARIES nella
degenerazione maculare senile essudativa vanno ad aggiungersi e
rafforzano le evidenze a favore del regime proattivo ‘Treat and Extend’
con aflibercept. I risultati indicano eccellenti guadagni di acuità
visiva, con un numero di iniezioni simile a quelli osservati in
precedenti studi su questo regime di somministrazione” ha dichiarato il
Dottor Patrick Bussfeld, Vice Presidente, Responsabile Medical Affairs,
Area Terapeutica Oftalmologia di Bayer. “La distribuzione degli
intervalli fra le iniezioni nello studio ARIES è stata comparabile a
quella di studi precedenti; oltre la metà dei pazienti ha avuto un
allungamento degli intervalli fra le iniezioni di 12 settimane o più, e
un terzo dei pazienti ha raggiunto un intervallo di 16 settimane alla
Settimana 104. Ciò significa che alcuni pazienti potrebbero avere
necessità di sole tre iniezioni nel secondo anno di terapia”.
I
risultati, sempre presentati a EURETINA, di un confronto indiretto tra
studi clinici randomizzati pubblicati sul regime di somministrazione
‘Treat and Extend’ con aflibercept o ranibizumab in pazienti con
degenerazione maculare senile in forma essudativa, ha dimostrato che
dopo 24 mesi di terapia, i due farmaci hanno avuto efficacia comparabile
per numero di lettere ETDRS di guadagno visivo. In questo confronto
indiretto i risultati con aflibercept sono stati ottenuti, però, con sei
iniezioni in meno a 24 mesi rispetto al basale, in confronto al regime
Treat and Extend con ranibizumab. 2 * **
Complessivamente,
a EURETINA sono stati presentati i risultati di 15 studi sponsorizzati
da Bayer, tra cui diversi studi real life come lo studio GALAXY[5]
condotto in Germania e Francia.
Il
Professor Jean-François Korobelnik, Professore di Oftalmologia e
Chirurgia Vitreoretinica e Responsabile del Dipartimento di Oftalmologia
dell’Ospedale Universitario di Bordeaux, uno degli autori dello studio
GALAXY, ha dichiarato: “GALAXY ha dimostrato che i risultati di
efficacia di due studi osservazionali in Germania e Francia sono stati
comparabili ai risultati di altri studi real life. In particolare, si è
avuto un guadagno medio di acuità visiva di cinque lettere rispetto al
basale, oltre a un guadagno di 15 o più lettere in circa il 30% dei
pazienti a 12 mesi”.
La
degenerazione maculare senile essudativa è una malattia che colpisce la
parte centrale della retina. Se non opportunamente trattata con
continuità, può evolvere rapidamente e portare alla perdita permanente
di visione.[6],[7]
La
Dottoressa Jane Barratt, Segretario Generale dell’International
Federation on Ageing, ha dichiarato: “L’aspettativa di vita è in aumento
nel mondo, ma vivere più a lungo è un premio senza valore se la qualità
di vita è compromessa da cattive condizioni di salute e dalla perdita
di autonomia, come quando si perde la capacità di vedere. Investire
nell’accesso allo screening e in efficaci terapie per mantenere e
migliorare le funzionalità dell’individuo è di cruciale importanza”.
* Gli autori hanno segnalato le limitazioni dello studio; si veda l’abstract FP-298021.2
**Per
informazioni dettagliate sul prodotto vi invitiamo a prendere visione
del riassunto completo delle caratteristiche di prodotto.³
Lo Studio ARIES
ARIES
è uno studio internazionale di fase 3b/4 della durata di due anni sulla
degenerazione maculare senile essudativa. Nello studio, i pazienti
hanno ricevuto un’iniezione mensile (ogni quattro settimane) di
aflibercept per tre dosi consecutive, seguite da un’iniezione a un
intervallo di otto settimane (settimana 16). Alla settimana 16, i
pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 nel braccio T&E
early-start (regime T&E allungato di due settimane o di quattro
settimane in caso di retina completamente asciutta [massimo 16
settimane]) o nel braccio T&E late-start (2 mg di aflibercept ogni
otto settimane [2q8] sino alla settimana 52, seguito da T&E).1
Per
l’endpoint primario a 104 settimane, il regime T&E early-start ha
dimostrato non inferiorità nel risultato visivo (massima acuità visiva
corretta o BCVA) in confronto al regime T&E late-start, rispetto
alla settimana 16, ma con un’iniezione in meno. Alla settimana 104, la
variazione media della BCVA è stata di - 2,1 contro - 0,4 lettere ETDRS,
rispetto alla settimana 16. Il numero totale medio di iniezioni è stato
di 12 contro 13 nei pazienti, rispettivamente nel braccio early-start e
late-start, sui due anni di studio.1 Il profilo di sicurezza di
aflibercept è risultato in linea con quanto riscontrato in studi
precedenti.
La Degenerazione Maculare Senile
La
degenerazione maculare senile (AMD), se non viene trattata, è una delle
principali cause di grave perdita della visione negli adulti di età
matura nei paesi sviluppati. 6,7 La degenerazione maculare senile può
essere ‘secca’ (non-essudativa) o ‘umida’ (essudativa o neovascolare)
[8]. Si verifica quando le strutture nella parte posteriore dell’occhio
producono un eccesso di fattore di crescita endoteliale vascolare
(VEGF), una proteina presente naturalmente nell’organismo che promuove
la formazione di nuovi vasi sanguigni.6,[9] L’eccessiva produzione di
VEGF determina un anomalo sviluppo di nuovi vasi sanguigni sotto la
macula – la parte dell’occhio responsabile della visione centrale – che
possono rompersi con versamenti di siero e danno alla visione centrale,
causando perdita della capacità visiva. 6,9 Se non trattata, la
degenerazione maculare senile essudativa evolve rapidamente e può
portare rapidamente alla perdita permanente di visione .7
VEGF e aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale)
Il
fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina
presente naturalmente nell’organismo, che nel suo ruolo normale promuove
la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) a supporto del
normale sviluppo di tessuti e organi. Il VEGF è, però, anche associato
allo sviluppo anomalo di nuovi vasi sanguigni, con eccessiva
permeabilità, che comporta edema a livello oculare.9, [10]
Aflibercept
(soluzione iniettabile) è una proteina di fusione ottenuta con
tecnologia del DNA ricombinante, formata da porzioni dei domini
extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF fusi con la
porzione Fc dell’IgG1 umana, formulata come soluzione iso-osmotica per
somministrazione intravitreale. Aflibercept agisce come recettore-esca
solubile che si lega al VEGF-A e al fattore di crescita placentale
(PGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF
affini.
Aflibercept
è un farmaco approvato in circa 100 Paesi per cinque indicazioni, come
terapia per pazienti con degenerazione maculare senile essudativa e
pazienti con compromissione visiva dovuta a: edema maculare conseguente a
occlusione venosa retinica (occlusione venosa centrale od occlusione
venosa di branca retinica) ed edema maculare diabetico. Aflibercept è,
inoltre, approvato come trattamento della neovascolarizzazione coroidale
miopica. Nel mondo sono state vendute circa 25 milioni di fiale del
farmaco, dal suo lancio, per un totale stimato di 3,6 milioni di
pazienti/anno.
Lo
sviluppo di aflibercept è frutto della collaborazione internazionale
fra Bayer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Regeneron conserva i
diritti di esclusiva su aflibercept negli Stati Uniti, mentre Bayer ha
la licenza per i diritti di commercializzazione in esclusiva al di fuori
degli Stati Uniti, con pari condivisione degli utili di vendita con
Regeneron, ad eccezione delle vendite in Giappone, in relazione alle
quali Regeneron riceve una percentuale sul fatturato netto.»
_______________________
Bibliografia
[1]
Mitchell, P. et al. Efficacy of Intravitreal Aflibercept Administered
using Treat-and-Extend Regimen over 2 Years in Patients with Neovascular
Age-Related Macular Degeneration: The ARIES Study Results. Abstract
FP-294255. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre
2019.
[2]
Lanzetta, P. et al. Efficacy and Treatment Burden of Intravitreal
Aflibercept vs. Ranibizumab Treat-and-Extend Regimens at 24 Months:
Network Meta-Analysis Incorporating Individual Patient Data
Meta-Regression and Matching-Adjusted Indirect Comparison. Abstract
FP-298021. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre
2019.
[3]
European Medicines Agency. Eylea: Annex I - Summary of Product
Characteristics. Disponibile all’indirizzo:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_en.pdf.
Ultimo accesso: agosto 2019.
[4] Ohji, M. et al. Two different treat-and-extend dosing regimens of intravitreal aflibercept in Japanese
patients with wet age-related macular degeneration: 96-week results of
the ALTAIR study Presentato a EURETINA 2018, Vienna, Austria, 20-23
settembre 2018.
[5]
Kodjikian, L. et al. The Effectiveness of Intravitreal Aflibercept in
Routine Clinical Practice in Patients with Treatment-Naïve Neovascular
Age-Related Macular Degeneration (nAMD): GALAXY – An Integrated Pooled
Analysis of Two Studies from Different Healthcare Systems. Abstract FP-
297942. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre 2019
[6] Ambati, J, Fowler, BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.
[7] Lim, LS, et al. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.
[8]
Medscape. Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration (AMD).
Disponibile all’indirizzo:
https://emedicine.medscape.com/article/1223154-overview. Ultimo accesso:
agosto 2019.
[9] Yorston, D. Anti-VEGF drugs in the prevention of blindness. Community Eye Health Journal. 2014;27:44-46.
[10] Kaiser, PK, Do, DV. Ranibizumab for the treatment of neovascular AMD. Int J Clin Pract. 2007;61:501-9.
_______________________
Rif.: Bayer_Italia - @BayerItalia
«Al 19° Congresso EURETINA presentati risultati che evidenziano l’efficacia di aflibercept di Bayer con approccio Treat and Extend nella degenerazione maculare senile essudativa»
RispondiElimina-
#Oftalmica #Oftalmologia #degenerazione_maculare