Rif. ec-europa / rappresentanza It-Mi
25 Ottobre 2021
«Unione europea della
salute: definito dalla Commissione un portafoglio delle 10 cure anti
COVID-19 più promettenti»
«Si concretizza oggi una delle azioni principali della strategia dell'UE
sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 con la definizione da parte
della Commissione di un portafoglio di 10 potenziali strumenti terapeutici
contro la COVID-19. L'elenco è basato su un parere scientifico indipendente ed
è incentrato su medicinali candidati per la COVID-19 che saranno probabilmente
autorizzati e, di conseguenza, a breve disponibili sul mercato europeo. Tali
strumenti terapeutici saranno utilizzati al più presto per curare i pazienti in
tutta l'UE, a condizione che la loro sicurezza ed efficacia siano state
confermate dall'Agenzia europea per i medicinali.
La vaccinazione contro la COVID-19 offre la migliore protezione
preventiva contro l'infezione, le sue forme gravi, la perdita di vite umane e
le conseguenze a lungo termine della malattia. Se la vaccinazione rappresenta
il modo migliore per porre fine alla pandemia e tornare a una vita normale,
parallelamente si intende anche garantire la disponibilità degli strumenti
terapeutici contro la COVID-19 per curare le persone infette.
Margaritis Schinas, Vicepresidente per la Promozione dello
stile di vita europeo, ha dichiarato: "Nel continuare ad affrontare la
sfida della COVID-19, è importante dotarci di altre protezioni oltre alla
vaccinazione. La definizione di 10 strumenti terapeutici contro la COVID-19
garantirà che i cittadini ricevano le cure più promettenti contro il
virus."
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza
alimentare, ha dichiarato: "La vaccinazione è l'unico strumento per
prevenire i ricoveri e i decessi causati dalla COVID ed è pertanto l'unica via
d'uscita dalla pandemia. Tuttavia, è nel contempo necessario
offrire cure sicure ed efficaci ai pazienti affetti da COVID-19 per combattere
l'infezione, incrementare le probabilità di guarire in tempi rapidi, ridurre i
ricoveri ospedalieri e, soprattutto, prevenire la perdita di vite umane.
Abbiamo già firmato 4 contratti di aggiudicazione congiunta per diverse cure
per la COVID-19 e siamo pronti a negoziarne altri. Il nostro
obiettivo è autorizzare almeno 3 strumenti terapeutici nelle prossime settimane
e, se possibile, altri 2 entro la fine dell'anno e aiutare gli Stati membri ad
avervi accesso il prima possibile."
La strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 è
parte integrante del lavoro svolto per costruire un'Unione europea della salute
forte ed è modellata sulla strategia dell'UE per i vaccini, che ha dato
risultati sono positivi.
Un gruppo di esperti scientifici indipendenti ha
esaminato 82 strumenti terapeutici candidati in fase avanzata di sviluppo
clinico e ha individuato i 10 candidati più promettenti per il portafoglio di
cure anti COVID-19 dell'UE, tenendo conto del fatto che sono necessari tipi di
prodotti differenti a seconda delle popolazioni di pazienti e delle fasi e
della gravità della malattia. L'elenco è suddiviso in 3 categorie terapeutiche
e continuerà a evolvere con l'emergere di nuove prove scientifiche.
== Anticorpi monoclonali antivirali più
efficaci nelle prime fasi dell'infezione:
- Ronapreve, una combinazione
dei 2 anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab, di Regeneron
Pharmaceuticals e Roche;
- Xevudy (sotrovimab) di Vir Biotechnology e
GlaxoSmithKline;
- Evusheld, una combinazione dei
2 anticorpi monoclonali tixagevimab e cilgavimab, di AstraZeneca.
== Antivirali orali da utilizzare il più rapidamente
possibile dal momento dell'infezione:
- Molnupiravir, di Ridgeback
Biotherapeutics e MSD;
- PF-07321332 di Pfizer;
- AT-527 di Atea Pharmaceuticals
e Roche.
== Immunomodulatori per la cura dei pazienti ricoverati:
- Actemra (tocilizumab) di Roche
Holding;
- Kineret (anakinra) di Swedish Orphan Biovitrum;
- Olumiant (baricitinib) di Eli Lilly;
- Lenzimulab di Humaningen.
Prossime tappe
Sei degli strumenti terapeutici
selezionati sono già oggetto di revisione ciclica (rolling review) o di
una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata
all'Agenzia europea per i medicinali e potrebbero presto ottenere
l'autorizzazione, a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la
sicurezza, la qualità e l'efficacia.
La selezione dei 10 candidati è indipendente dalla valutazione
scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali o dall'autorizzazione dei
medicinali da parte della Commissione europea e non le sostituisce. Un prodotto
selezionato può non ottenere l'autorizzazione se le prove scientifiche
disponibili non soddisfano i requisiti normativi.
Tutti gli altri 4 candidati presenti nell'elenco hanno ricevuto un
parere scientifico dell'EMA e, una volta raccolti dati clinici sufficienti,
potranno essere avviate altre revisioni cicliche.
Come annunciato nella strategia sugli strumenti terapeutici, un
propulsore di innovazione sosterrà tali strumenti terapeutici nelle fasi
iniziali del loro sviluppo.
L'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie
(HERA) istituirà una piattaforma di mappatura interattiva per gli strumenti
terapeutici promettenti, per la cui progettazione è stato pubblicato un bando
di gara.
Nel mese di novembre sarà organizzato un evento paneuropeo di incontro
per la produzione industriale di strumenti terapeutici al fine di contribuire
ad accelerare lo sviluppo di medicinali nuovi e riposizionati per le terapie
contro la COVID-19 e mobilitare la capacità di fabbricazione di farmaci dell'UE.
Contesto
La strategia dell'UE
sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 integra
la strategia dell'UE per
i vaccini, che rimane lo strumento principale dell'UE per porre fine alla
pandemia prevenendo e riducendo la diffusione dei casi, come pure i tassi di
ricovero ospedaliero e i decessi causati dalla malattia.
La strategia sugli strumenti terapeutici mira a costituire un ampio
portafoglio di strumenti terapeutici contro la COVID-19 con l'obiettivo di
avere a disposizione da 3 a 5 strumenti terapeutici nuovi entro la fine
dell'anno. La strategia interessa l'intero ciclo di vita dei medicinali:
ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione
normativa, fabbricazione e diffusione fino all'uso finale. Un primo elenco
di 5 strumenti
terapeutici promettenti è stato pubblicato nel giugno 2021.
La strategia fa parte di un'Unione europea della
salute solida che utilizza un approccio coordinato a livello dell'UE per
garantire una maggiore protezione della salute dei cittadini, dare all'UE e
agli Stati membri gli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio
eventuali pandemie future e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari
europei.»
Ulteriori informazioni:
= Domande e risposte:
elenco dei 10 strumenti terapeutici più promettenti
= Relazione del sottogruppo
sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19: portafoglio di strumenti
terapeutici contro la COVID-19 - Elenco dei dieci candidati più promettenti
= Risposta della
Commissione europea al coronavirus: gli strumenti terapeutici
= Agenzia europea per i
medicinali – Strumenti terapeutici contro la COVID-19
= Studio di fattibilità,
progettazione e sviluppo di prototipi per una piattaforma di mappatura degli
strumenti terapeutici contro il COVID-19 nell'UE
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