«I nuovi dati relativi agli Studi di Fase 3 su Esketamina spray nasale hanno confermato una rapida riduzione dei sintomi depressivi in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva ed intento suicidario»

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«I nuovi dati relativi agli Studi di Fase 3 su Esketamina spray nasale hanno confermato una rapida riduzione dei sintomi depressivi in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva ed intento suicidario»

«Il primo programma clinico globale a studiare questa popolazione di pazienti gravemente malati, solitamente esclusi dagli studi sui trattamenti antidepressivi»

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«Cologno Monzese (MI), 9 settembre 2019 - Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i risultati positivi di due studi clinici registrativi di Fase 3 (ASPIRE I e II) tesi a valutare l'efficacia e la sicurezza di Esketamina spray nasale, in combinazione alla terapia standard in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva e intento suicidario. Questi studi sono stati presentati al 32° Congresso dell’European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), che si è tenuto a Copenhagen.

Gli studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo hanno entrambi raggiunto il rispettivo endpoint di efficacia primaria: una riduzione dei sintomi depressivi a 24 ore dopo la prima somministrazione, misurata secondo i parametri della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS). In entrambi gli studi, la somministrazione di Esketamina spray nasale da 84 mg, in combinazione alla terapia standard, ha permesso di ottenere una superiorità clinicamente e statisticamente significativa (p=0.006) rispetto al placebo in combinazione alla terapia standard nel ridurre rapidamente i sintomi del disturbo depressivo maggiore.^1,2

Negli studi ASPIRE I & II, Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di sicurezza osservato è stato in linea nei due studi di Fase 3 nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che manifestano un'ideazione suicidaria attiva e intento suicidario, così come negli studi precedenti su Esketamina spray nasale in pazienti affetti da depressione maggiore resistente al trattamento. Nel gruppo trattato con Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard, gli eventi avversi più comuni (≥10%), con una frequenza più del doppio rispetto a quella del gruppo placebo in combinazione alla terapia standard, sono stati vertigini, dissociazione, nausea, sonnolenza, visione offuscata, vomito, parestesia, aumento della pressione sanguigna e sedazione.^1,2

"Questi dati sono particolarmente importanti perché i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che manifestano un'ideazione suicidaria attiva e intento suicidario costituiscono un'emergenza psichiatrica che richiede un intervento immediato", ha dichiarato Carla Canuso, M.D., Senior Director, Clinical Research, Janssen Research & Development, LLC, a capo degli studi ASPIRE I & II. "Sebbene gli antidepressivi attualmente disponibili siano efficaci per molti pazienti, la comparsa dell'effetto può richiedere da quattro a sei settimane³, con benefici limitati per chi ne ha urgente bisogno."

In questi studi, sia la somministrazione di Esketamina in combinazione alla terapia standard sia di placebo in combinazione alla terapia standard hanno permesso di ottenere un miglioramento in termini di gravità della suicidalità, misurata in base ai parametri della scala Clinical Global Impression of Severity of Suicidality (CGI-SS-R) a 24 ore dalla prima dose somministrata. La differenza di trattamento tra i due gruppi su questo endpoint secondario non è risultata statisticamente significativa. Ciò potrebbe dipendere dai benefici sostanziali della terapia standard utilizzata negli studi clinici e anche dall'impatto del ricovero ospedaliero psichiatrico nel contrastare la crisi suicidaria acuta nei soggetti di entrambi i gruppi di trattamento.

I 456 pazienti che hanno partecipato agli studi presentavano un disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. Più dell'85% dei pazienti è stato valutato dai medici con componente suicidaria moderata o estrema. Al fine di condurre il trial in modo sicuro ed etico su questa popolazione di pazienti vulnerabili, tutti i pazienti sono stati trattati con una terapia standard, che prevedeva il ricovero ospedaliero iniziale e un nuovo regime antidepressivo oppure l’ottimizzazione del regime antidepressione già somministrato.

"Questi sono i primi studi clinici globali su questa popolazione di pazienti gravemente malati, solitamente esclusi dagli studi sui trattamenti antidepressivi", ha aggiunto Husseini K. Manji, Global Head, Neuroscience Therapeutic Area, Janssen Research & Development, LLC. "Noi di Janssen ci impegniamo a favore di una continua ricerca clinica di eccellenza per scoprire e sviluppare nuove e più efficaci opzioni di trattamento per le persone che convivono con malattie mentali, compresi i disturbi gravi dell'umore. Il programma di sviluppo di Esketamina spray nasale è una dimostrazione di tale impegno oltre che il riconoscimento da parte nostra del grande bisogno insoddisfatto tra gli individui con disturbo depressivo maggiore affetti da una malattia grave, fondata su basi biologiche, che ha un impatto significativamente negativo su vari aspetti della vita"

Dettagli dello studio: riduzione dei sintomi depressivi

A 24 ore dalla somministrazione della prima dose del farmaco esaminato negli studi ASPIRE I & II, la differenza media osservata nella riduzione dei sintomi depressivi tra il gruppo Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard e il gruppo placebo in combinazione alla terapia standard è risultata rispettivamente di 3,8 punti e 3,9 punti, secondo le misurazioni basate sui parametri MADRS.

Il beneficio di Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard sui sintomi del disturbo depressivo maggiore era già evidente quattro ore dopo la prima dose somministrata. Tra le quattro ore post prima somministrazione del farmaco e il giorno 25, sia il gruppo in trattamento con Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard sia il gruppo in trattamento con placebo in combinazione alla terapia standard ha continuato a migliorare, confermando la differenza tra i gruppi per tutto il periodo in doppio cieco di 25 giorni. Nei trial ASPIRE I e II, rispettivamente nel 54% e nel 47% dei pazienti, nel gruppo Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard si è registrata la remissione (punteggio MADRS ≤ 12) entro la fine del periodo in doppio cieco. Il miglioramento clinico durante il periodo in doppio cieco è stato mantenuto durante il periodo di follow-up di nove settimane in entrambi i gruppi di trattamento.

Informazioni su Esketamina

Esketamina è un antagonista non selettivo e del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) - un recettore ionotropico glutammatergico. Presenta un nuovo meccanismo d'azione e questo significa che funziona in modo diverso dalle terapie attualmente disponibili per il disturbo depressivo maggiore.^4,5,6,7,8

Esketamina spray nasale in combinazione con un antidepressivo di nuova introduzione è stato approvato negli Stati Uniti per la terapia del disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD) ed è sottoposto a revisione da parte delle autorità regolatorie per il TRD su altri mercati di tutto il mondo, compresa l'Europa.⁹ La FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a Esketamina spray nasale per la depressione resistente al trattamento nel novembre 2013 e per la riduzione dei principali sintomi del disturbo depressivo maggiore in pazienti con ideazione suicidaria attiva nell'agosto 2016.¹⁰

Nell'ottobre 2018 Janssen ha presentato all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa (MAA) per Esketamina con l’indicazione per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.¹¹»

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Le Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

«Noi di Janssen puntiamo a creare un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo le Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson, ci adoperiamo instancabilmente perchè quel futuro diventi realtà per i pazienti di tutto il mondo, combattendo le malattie con la scienza, migliorando l’accesso alle terapie attraverso l’ingegno e curando la mancanza di speranza con la dedizione e tutto il cuore che mettiamo nel nostro lavoro. Ci concentriamo su quelle aree della medicina nelle quali possiamo fare la differenza: Malattie Cardiovascolari e Metaboliche, Immunologia, Malattie Infettive e Vaccini, Neuroscienze, Oncologia e Ipertensione Polmonare.»

Per ulteriori informazioni visitate il sito: www.janssen.com/italy e seguiteci su: @JanssenITA.

Janssen Italia è una delle Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Contatti:

Tel 022510809
Sspina1@its.jnj.com

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Bibliografia

1.Fu DJ, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients at imminent risk for suicide. ASPIRE-1 study. Poster P323 presentato in occasione di ECNP 2019, 7–10 Settembre, Copenhagen, Danimarca.

2.Ionescu DF, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients at imminent risk for suicide. ASPIRE-2 study. Poster P607 presentato in occasione di ECNP 2019, 7–10 Settembre, Copenhagen, Danimarca.

3.Haggerty, J. PsychCentral.com. An Overview of Depression Treatment Options. Disponibile in: https://psychcentral.com/lib/an-overview-of-depression-treatment-options/. (ultimo accesso settembre 2019).

4.Popova V, et al. Am J Psychiatry 2019. doi: 10.1176/appi/ajp.2019.19020172 [Epub ahead of print].

5.Daly E, et al. JAMA Psychiatry 2019. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189 [Epub ahead of print].

6.Wajs E, et al. Poster T67 presentato in occasione di ASCP 2018, 29 Maggio–01 Giugno, Miami, Florida.

7.Fedgchin M, et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Jul 10. pii: pyz039. doi: 10.1093/ijinp/pyz039. [Epub ahead of print]

8.Ochs-Ross R, et al. Poster W27 presentato in occasione di ASCP 2018, 19 Maggio–01 Giugno, Miami, Florida.  

9.Janssen. Comunicato stampa marzo 2019. Janssen annuncia l'approvazione da parte della FDA americana dello spray nasale CIII SPRAVATO™ (Esketamina) per adulti affetti da depressione resistente ai trattamenti (TRD) sottoposti ciclicamente a trattamenti multipli senza risultati. Disponibile in: https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-adults-treatment-resistant. (ultimo accesso settembre 2019).

10.Johnson & Johnson Ltd. Comunicato stampa agosto 2016. Esketamina riceve la designazione di terapia rivoluzionaria dalla U.S. Food and Drug Administration per il disturbo depressivo maggiore con rischio imminente di suicidio. Disponibile in: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. (ultimo accesso settembre 2019).

11.Johnson & Johnson Ltd. Comunicato stampa ottobre 2018. Janssen presenta la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per lo spray nasale a base di Esketamina per la depressione resistente al trattamento. Disponibile in: https://www.jnj.com/janssen-submits-european-marketing-authorisation-application-for-esketamine-nasal-spray-for-treatment-resistant-depression. (ultimo accesso settembre 2019).

12.Organizzazione Mondiale della Sanità. Depressione. Disponibile in: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/depression. (ultimo accesso settembre 2019).

13.Bachmann S. Int J. Environ. Ris. Public Health 2018 Jul 6; 15(7). Pii: E1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.

MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO (Campagna Nazionale) || 10 Settembre – 11 Ottobre 2019 >> CENTRI ADERENTI

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MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO >> CENTRI ADERENTI (*)
 

10 SETTEMBRE – 11 OTTOBRE 2019

Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi del Cheratocono

Prenota subito la tua visita sul sito www.curagliocchi.it

Immagine cheratocono

Promossa dall’Università degli Studi di Verona, dal Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia (CNAT) dell’Università di Chieti-Pescara e dal Centro Ambrosiano Oftalmico (CAMO), in collaborazione con NEOVISION e con il patrocinio del Ministero della Salute, dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, dell’Associazione Italiana CHEratoconici (A.I.CHE.), della Società Oftalmologica Italiana (SOI) e della Società Italiana Trapianto di Cornea e Superficie Oculare (S.I.TRA.C.), dal 10 settembre all’11 ottobre parte il MESE DEL CHERATOCONO, una grande Campagna di prevenzione e diagnosi di una malattia di cui poco si parla ma che può portare alla cecità. Il cheratocono causa l’assottigliamento e la deformazione della cornea, può esordire fin dalla pubertà e se non viene immediatamente diagnosticato è difficilmente curabile se non con un trapianto di cornea.

Per questa importante campagna di informazione e prevenzione, che vedrà coinvolte decine di centri su tutto il territorio nazionale, è stato inoltre richiesto il patrocinio della Regione Veneto.

Per un mese, dunque, gli specialisti dei Centri distribuiti sul territorio nazionale visiteranno i pazienti che si saranno prenotati sul sito www.curagliocchi.it e presso tutte le svariate strutture nazionali della Campagna, con l’obiettivo non solo di diagnosticare questa patologia, ma anche e più generalmente per informare la cittadinanza su un disturbo oculare che può portare a gravi conseguenze per la vista.

Verranno erogati screening gratuiti effettuati da medici specialisti oculisti e ortottisti/assistenti in oftalmologia, mirati a individuare questa patologia nei soggetti interessati ed eventualmente suggerire le opportune terapie, rimandando ai propri medici oculisti curanti.

Prenota subito il tuo screening gratuito sul sito www.curagliocchi.it

(*)

CENTRI ADERENTI:

 

BARI – Azienda Ospedaliera Consorziale del Policlinico di Bari - U.O. Oftalmologia Universitaria, Piazza Giulio Cesare 11

BOLOGNA – Ospedale Maggiore, Largo Nigrisoli 2

CASALE MONFERRATO (AL) – Ospedale Santo Spirito, Viale Giolitti 2

CATANZARO – Università Magna Grecia UO Oculistica, Viale Europa, Loc. Germaneto

CHIETI/PESCARA – Clinica Oftalmologica Università “G. d’Annunzio” Chieti-Pescara, Via dei Vestini 1

FIRENZE – Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi, Largo Piero Palagi 1

GENOVA – UOC Clinica Oculistica Universitaria - DiNOGMI Università degli Studi di Genova - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Viale Benedetto XV 5

LECCE – Ospedale Vito Fazzi – Piazza Filippo Muratore

MACERATA – Unità Operativa Oculistica Ospedale Bartolomeo Eustachio, Via Glorioso 8, San Severino Marche

MESTRE (VE) – Centro di Medicina, Viale Ancona 15

MILANO – Neovision Cliniche Oculistiche – Corso Vercelli 40, Via Procaccini 1, Via Restelli 1

MILANO – CAMO - Centro Ambrosiano Oftalmico, Piazza della Repubblica 21

MILANO – IRCCS Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60

MONCALIERI (TO) – Ospedale Santa Croce di Moncalieri, Piazza Amedeo Ferdinando 3

NAPOLI – U.O.C. Oculistica Ospedale “Antonio Cardarelli, Via A. Cardarelli 9

PERUGIA – Ospedale Santa Maria della Misericordia, Piazzale Menghini 1

ROMA – Unità Operativa Complessa di Oculistica Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Agostino Gemelli 8

VERONA – Unità Operativa Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10

VILLORBA (TV) - Centro di Medicina, Viale della Repubblica 10/B

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[Rif. CAMO, Centro Ambrosiano Oftalmico - Sito: camospa.it - Contatti/info: stampa@camospa.it]

Salute > Oftalmica > MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO

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MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO
10 SETTEMBRE – 11 OTTOBRE 2019
Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi del Cheratocono

«Promossa dall’Università di Verona e dal Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia dell’Università di Chieti-Pescara, da CAMO (Centro Ambrosiano Oftalmico) in collaborazione con NEOVISION e con il patrocinio dell’A.I.CHE Associazione Italiana Cheratoconici, della SOI Società Oftalmologica Italiana, della  S.I.T.R.A.C. Società Italiana Trapianto di Cornea, l’iniziativa si propone di realizzare una grande campagna di prevenzione e diagnosi sul Cheratocono, una malattia di cui poco si parla ma che può portare alla cecità. 

Il Cheratocono causa l’assottigliamento e la deformazione della cornea, può esordire fin dalla pubertà e se non viene immediatamente diagnosticato è difficilmente curabile se non con un trapianto di cornea.

Per questa importante campagna di informazione e prevenzione, che vedrà coinvolti decine di centri su tutto il territorio nazionale, è stato inoltre richiesto il patrocinio del Ministero della Salute, e della Regione Veneto.

Per prenotare una visita gratuita presso i centri specialistici basta andare sul sito www.curagliocchi.it.»

[Rif.: Camospa.it - Uff.stampa]

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Relatori alla conferenza stampa per la presentazione (Milano, 10 Sett. 2019) del 'MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO':

Leonardo Mastropasqua - Direttore del CNAT (Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia) dell’Università di Chieti e Pescara

Giorgio Marchini - Direttore della Scuola di Oftalmologia dell’Università di Verona

Rinaldo Lisario - Presidente A.I.CHE Associazione Italiana Cheratoconici

Lucio Buratto - Direttore Scientifico Centro Ambrosiano Oftalmico e Neovision

«Al 19° Congresso EURETINA presentati risultati che evidenziano l’efficacia di aflibercept di Bayer con approccio Treat and Extend nella degenerazione maculare senile essudativa»

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Congresso EURETINA 2019

«Al 19° Congresso EURETINA presentati risultati che evidenziano l’efficacia di aflibercept di Bayer con approccio Treat and Extend nella degenerazione maculare senile essudativa»

«PARIGI, 8 SETTEMBRE 2019 – I risultati presentati al 19° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA) sostengono l’approccio proattivo ‘Treat and Extend’ (T&E) di aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. Tra i risultati presentati figurano quelli relativi allo studio di fase 3b/4 ARIES[1] e quelli di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sulle terapie anti-VEGF aflibercept e ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa.[2]

Con il regime di trattamento ‘Treat and Extend’, dopo un determinato numero di dosi iniziali, i medici possono aggiustare l’intervallo fra le iniezioni - allungandolo gradualmente o accorciandolo – a seconda delle necessità di ciascun paziente, ossia in base al livello di attività della malattia. Questo approccio terapeutico ha già dimostrato la propria efficacia nella degenerazione maculare senile essudativa nello studio ALTAIR, i cui risultati hanno portato all’approvazione di questo regime di somministrazione di aflibercept in Europa[3] e in numerosi altri Paesi. Nello studio ALTAIR, alla settimana 96, l’intervallo fra un’iniezione e la successiva era stato almeno di 12 settimane nel 60% dei pazienti e di 16 settimane in più del 40% dei pazienti, mantenendo buoni risultati in termini di guadagni visivi.[4] Gli eventi avversi riscontrati nello studio erano stati in linea con il noto profilo di sicurezza di aflibercept.4

“I risultati a due anni dello studio internazionale ARIES nella degenerazione maculare senile essudativa vanno ad aggiungersi e rafforzano le evidenze a favore del regime proattivo ‘Treat and Extend’ con aflibercept. I risultati indicano eccellenti guadagni di acuità visiva, con un numero di iniezioni simile a quelli osservati in precedenti studi su questo regime di somministrazione” ha dichiarato il Dottor Patrick Bussfeld, Vice Presidente, Responsabile Medical Affairs, Area Terapeutica Oftalmologia di Bayer. “La distribuzione degli intervalli fra le iniezioni nello studio ARIES è stata comparabile a quella di studi precedenti; oltre la metà dei pazienti ha avuto un allungamento degli intervalli fra le iniezioni di 12 settimane o più, e un terzo dei pazienti ha raggiunto un intervallo di 16 settimane alla Settimana 104. Ciò significa che alcuni pazienti potrebbero avere necessità di sole tre iniezioni nel secondo anno di terapia”.

I risultati, sempre presentati a EURETINA, di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sul regime di somministrazione ‘Treat and Extend’ con aflibercept o ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare senile in forma essudativa, ha dimostrato che dopo 24 mesi di terapia, i due farmaci hanno avuto efficacia comparabile per numero di lettere ETDRS di guadagno visivo. In questo confronto indiretto i risultati con aflibercept sono stati ottenuti, però, con sei iniezioni in meno a 24 mesi rispetto al basale, in confronto al regime Treat and Extend con ranibizumab. 2 * **

Complessivamente, a EURETINA sono stati presentati i risultati di 15 studi sponsorizzati da Bayer, tra cui diversi studi real life come lo studio GALAXY[5] condotto in Germania e Francia.

Il Professor Jean-François Korobelnik, Professore di Oftalmologia e Chirurgia Vitreoretinica e Responsabile del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bordeaux, uno degli autori dello studio GALAXY, ha dichiarato: “GALAXY ha dimostrato che i risultati di efficacia di due studi osservazionali in Germania e Francia sono stati comparabili ai risultati di altri studi real life. In particolare, si è avuto un guadagno medio di acuità visiva di cinque lettere rispetto al basale, oltre a un guadagno di 15 o più lettere in circa il 30% dei pazienti a 12 mesi”.

La degenerazione maculare senile essudativa è una malattia che colpisce la parte centrale della retina. Se non opportunamente trattata con continuità, può evolvere rapidamente e portare alla perdita permanente di visione.[6],[7]

La Dottoressa Jane Barratt, Segretario Generale dell’International Federation on Ageing, ha dichiarato: “L’aspettativa di vita è in aumento nel mondo, ma vivere più a lungo è un premio senza valore se la qualità di vita è compromessa da cattive condizioni di salute e dalla perdita di autonomia, come quando si perde la capacità di vedere. Investire nell’accesso allo screening e in efficaci terapie per mantenere e migliorare le funzionalità dell’individuo è di cruciale importanza”.

* Gli autori hanno segnalato le limitazioni dello studio; si veda l’abstract FP-298021.2

**Per informazioni dettagliate sul prodotto vi invitiamo a prendere visione del riassunto completo delle caratteristiche di prodotto.³

Lo Studio ARIES

ARIES è uno studio internazionale di fase 3b/4 della durata di due anni sulla degenerazione maculare senile essudativa. Nello studio, i pazienti hanno ricevuto un’iniezione mensile (ogni quattro settimane) di aflibercept per tre dosi consecutive, seguite da un’iniezione a un intervallo di otto settimane (settimana 16). Alla settimana 16, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 nel braccio T&E early-start (regime T&E allungato di due settimane o di quattro settimane in caso di retina completamente asciutta [massimo 16 settimane]) o nel braccio T&E late-start (2 mg di aflibercept ogni otto settimane [2q8] sino alla settimana 52, seguito da T&E).1

Per l’endpoint primario a 104 settimane, il regime T&E early-start ha dimostrato non inferiorità nel risultato visivo (massima acuità visiva corretta o BCVA) in confronto al regime T&E late-start, rispetto alla settimana 16, ma con un’iniezione in meno. Alla settimana 104, la variazione media della BCVA è stata di - 2,1 contro - 0,4 lettere ETDRS, rispetto alla settimana 16. Il numero totale medio di iniezioni è stato di 12 contro 13 nei pazienti, rispettivamente nel braccio early-start e late-start, sui due anni di studio.1 Il profilo di sicurezza di aflibercept è risultato in linea con quanto riscontrato in studi precedenti.

La Degenerazione Maculare Senile

La degenerazione maculare senile (AMD), se non viene trattata, è una delle principali cause di grave perdita della visione negli adulti di età matura nei paesi sviluppati. 6,7 La degenerazione maculare senile può essere ‘secca’ (non-essudativa) o ‘umida’ (essudativa o neovascolare) [8]. Si verifica quando le strutture nella parte posteriore dell’occhio producono un eccesso di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina presente naturalmente nell’organismo che promuove la formazione di nuovi vasi sanguigni.6,[9] L’eccessiva produzione di VEGF determina un anomalo sviluppo di nuovi vasi sanguigni sotto la macula – la parte dell’occhio responsabile della visione centrale – che possono rompersi con versamenti di siero e danno alla visione centrale, causando perdita della capacità visiva. 6,9 Se non trattata, la degenerazione maculare senile essudativa evolve rapidamente e può portare rapidamente alla perdita permanente di visione .7

VEGF e aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale)

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina presente naturalmente nell’organismo, che nel suo ruolo normale promuove la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) a supporto del normale sviluppo di tessuti e organi. Il VEGF è, però, anche associato allo sviluppo anomalo di nuovi vasi sanguigni, con eccessiva permeabilità, che comporta edema a livello oculare.9, [10]

Aflibercept (soluzione iniettabile) è una proteina di fusione ottenuta con tecnologia del DNA ricombinante, formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF fusi con la porzione Fc dell’IgG1 umana, formulata come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. Aflibercept agisce come recettore-esca solubile che si lega al VEGF-A e al fattore di crescita placentale (PGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini.

Aflibercept è un farmaco approvato in circa 100 Paesi per cinque indicazioni, come terapia per pazienti con degenerazione maculare senile essudativa e pazienti con compromissione visiva dovuta a: edema maculare conseguente a occlusione venosa retinica (occlusione venosa centrale od occlusione venosa di branca retinica) ed edema maculare diabetico. Aflibercept è, inoltre, approvato come trattamento della neovascolarizzazione coroidale miopica. Nel mondo sono state vendute circa 25 milioni di fiale del farmaco, dal suo lancio, per un totale stimato di 3,6 milioni di pazienti/anno.

Lo sviluppo di aflibercept è frutto della collaborazione internazionale fra Bayer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Regeneron conserva i diritti di esclusiva su aflibercept negli Stati Uniti, mentre Bayer ha la licenza per i diritti di commercializzazione in esclusiva al di fuori degli Stati Uniti, con pari condivisione degli utili di vendita con Regeneron, ad eccezione delle vendite in Giappone, in relazione alle quali Regeneron riceve una percentuale sul fatturato netto.»

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Bibliografia

[1] Mitchell, P. et al. Efficacy of Intravitreal Aflibercept Administered using Treat-and-Extend Regimen over 2 Years in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The ARIES Study Results. Abstract FP-294255. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre 2019.

[2] Lanzetta, P. et al. Efficacy and Treatment Burden of Intravitreal Aflibercept vs. Ranibizumab Treat-and-Extend Regimens at 24 Months: Network Meta-Analysis Incorporating Individual Patient Data Meta-Regression and Matching-Adjusted Indirect Comparison. Abstract FP-298021. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre 2019.

[3] European Medicines Agency. Eylea: Annex I - Summary of Product Characteristics. Disponibile all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_en.pdf. Ultimo accesso: agosto 2019.

[4] Ohji, M. et al. Two different treat-and-extend dosing regimens of intravitreal aflibercept in Japanese patients with wet age-related macular degeneration: 96-week results of the ALTAIR study Presentato a EURETINA 2018, Vienna, Austria, 20-23 settembre 2018.

[5] Kodjikian, L. et al. The Effectiveness of Intravitreal Aflibercept in Routine Clinical Practice in Patients with Treatment-Naïve Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD): GALAXY – An Integrated Pooled Analysis of Two Studies from Different Healthcare Systems. Abstract FP- 297942. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre 2019

[6] Ambati, J, Fowler, BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.

[7] Lim, LS, et al. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.

[8] Medscape. Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration (AMD). Disponibile all’indirizzo: https://emedicine.medscape.com/article/1223154-overview. Ultimo accesso: agosto 2019.

[9] Yorston, D. Anti-VEGF drugs in the prevention of blindness. Community Eye Health Journal. 2014;27:44-46.

[10] Kaiser, PK, Do, DV. Ranibizumab for the treatment of neovascular AMD. Int J Clin Pract. 2007;61:501-9.

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Rif.: Bayer_Italia - @BayerItalia

«Nuovo studio sul British Medical Journal conferma che la dieta vegetariana salva delle vite: meno persone colpite da malattie cardiovascolari»

Rif.: Società Scientifica di Nutrizione Vegetariana - SSNV

SSNV

www.scienzavegetariana.it

«Nuovo studio sul British Medical Journal conferma che la dieta vegetariana salva delle vite: meno persone colpite da malattie cardiovascolari»

«I dati raccolti sul campione di persone chiamato EPIC-Oxford (in totale circa 50.000 persone inglesi, seguite per 18 anni) sono stati utilizzati negli ultimi 20 anni da diversi ricercatori per effettuare analisi statistiche sul legame tra dieta e salute, considerando diverse malattie.
L'ultimo studio uscito relativo a questa popolazione (BMJ 2019;366:l4897) pubblicato sul British Medical Journal, ha analizzato il rischio di cardiopatia ischemica e ictus cerebrale nei vari sottogruppi con dieta diversa: onnivora, senza carne ma con pesce, vegetariana (inclusa vegana).
Afferma la dottoressa Luciana Baroni, medico, nutrizionista e presidente di Società Scientifica di Nutrizione Vegetariana - SSNV: "I risultati di questo ultimo studio scientifico sono stati male interpretati da alcuni. Vorrei fare chiarezza, per dimostrare che, numeri alla mano, anche da questo studio si evince che la dieta vegetariana salva più persone rispetto a quella onnivora".
Per quanto riguarda la cardiopatia ischemica, il nuovo studio mostra che, rispetto agli onnivori, i vegetariani hanno evidenziato un rischio inferiore del 22%, mentre per l'ictus hanno evidenziato un rischio maggiore del 20%, da riferire a un rischio aumentato di ictus emorragico. Questo però non significa che i due rischi si equivalgano in termini di vite perse e guadagnate, considerando queste due patologie nel loro complesso, e che le diete onnivore e vegetariane abbiano, in totale, effetti equivalenti.
Se si confrontano i numeri più in dettaglio, quindi il numero di infarti e altri eventi coronarici, il numero di ictus e, di conseguenza, le vite potenzialmente stroncate o salvate, si vede chiaramente che la dieta vegetariana è vantaggiosa.
Per la cardiopatia ischemica, questo 22% di riduzione del rischio per i vegetariani corrisponde a 10 infarti - e altri eventi coronarici - in meno, lungo un periodo di 10 anni, su 1000 abitanti; invece il 20% dell'aumento di rischio di ictus si traduce in soli 3 casi di ictus, nello stesso periodo e sugli stessi abitanti. Il bilancio è dunque di 7 eventi potenzialmente fatali evitati dalla dieta vegetariana.
Alla riduzione del rischio di cardiopatia ischemica, si aggiungono tutti gli altri vantaggi emersi negli ultimi 20 anni dai vari studi sulla stessa popolazione EPIC-Oxford e su altri campioni di popolazione: è infatti sempre emerso che le diete a base vegetale (in particolare quelle 100% vegetali), rispetto a quelle contenenti carne e pesce, apportano tutti i seguenti benefici. 
 
- Riduzione del peso corporeo e del rischio di sovrappeso-obesità.
- Un rischio ridotto di sindrome metabolica.
- Minor rischio di diabete.
- Valori più bassi di pressione arteriosa e minor rischio di ipertensione.
- Livelli più bassi di colesterolo "cattivo".
- Riduzione del rischio per tutti i tipi di tumore, in particolare per i tumori gastrointestinali, per quelli dell'apparato sessuale femminile, del sangue, della vescica e della prostata.
- Minor rischio di malattia diverticolare.
- Rischio inferiore di cataratta.
- Riduzione del rischio di calcolosi renale.
- Riduzione dei marcatori di infiammazione.

Una lunga serie di benefici, dunque, che ormai non può essere messa in dubbio, vista l'enorme mole di dati a supporto di queste conclusioni.
Va inoltre aggiunto che lo studio appena pubblicato sul BMJ è il primo studio che dimostra un rischio aumentato di ictus emorragico nei vegetariani, quindi il dato è da confermare con altri studi, mentre la riduzione del rischio di cardiopatia ischemica è già solidamente confermato da due metanalisi che hanno riportato una riduzione del rischio del 25 e del 29%. Le stesse non avevano trovato invece differenze statisticamente significative per l'ictus.
Gli stessi autori dello studio dichiarano che sono necessarie ulteriori ricerche su una scala più larga e più varia per rafforzare questi risultati.
Infine, è importante sottolineare come si tratti di uno studio di coorte, che non può stabilire il rapporto causa-effetto dei risultati trovati, quindi qualsiasi considerazione fatta sui legami coi livelli di colesterolo e vitamina B12 è frutto di una errata interpretazione dell'articolo originale, che non indica alcun legame con questi fattori, mentre conferma che minori livelli di colesterolo nei vegetariani sono tra i fattori che possono spiegare la diminuzione del rischio di cardiopatia ischemica.
Conclude la dottoressa Luciana Baroni: "La dieta a base vegetale si conferma molto più vantaggiosa di quella onnivora per la nostra salute, ed è importante informare la popolazione di questo fatto, anziché manipolare i dati degli studi scientifici per cercare di dimostrare il contrario".»

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Rif.: Società Scientifica di Nutrizione Vegetariana - SSNV - scienzavegetariana.it