martedì 17 settembre 2019

LE CURE POSSIBILI DEL CHERATOCONO + IL TRAPIANTO DI CORNEA (Rif.: Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi del Cheratocono, 10 Settembre – 11 Ottobre 2019, www.curagliocchi.it)

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LE CURE POSSIBILI DEL CHERATOCONO
Rif.: Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi del Cheratocono
10 Settembre – 11 Ottobre 2019
-  www.curagliocchi.it  -

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LE CURE POSSIBILI DEL CHERATOCONO

La chirurgia della cornea ha visto straordinari sviluppi negli ultimi anni; grazie anche a grandi avanzamenti tecnologici, specie nel campo dei laser, il chirurgo oculista ha oggi a disposizione molteplici tecniche per intervenire sulla cornea. Tali tecniche vanno da procedure minimamente invasive fino a interventi chirurgici maggiori.
L’avere a disposizione molte “armi” consente quindi al chirurgo oculista di scegliere la modalità meno invasiva e più adatta alla soluzione di ogni singolo caso.
Il cheratocono può presentarsi in stadi estremamente diversi, che richiedono soluzioni “su misura” che verranno valutate dal chirurgo oculista caso per caso. La scelta dipende da numerose variabili, ma cerchiamo di elencare gli interventi possibili e il loro razionale, partendo dalle soluzioni meno invasive.

IL CROSS LINKING CORNEALE (CXL)

Il trattamento che ha dimostrato efficacia nel rallentare e in molti casi a fermare l’evoluzione del cheratocono è il cross linking corneale o CXL. È un trattamento fondamentale nella cura del cheratocono e delle altre ectasie corneali. Non è un intervento chirurgico, nel senso che non vengono effettuate incisioni, suture o altre manovre invasive; è un intervento chiamato “parachirurgico”.
È una procedura che viene applicata per la terapia del cheratocono iniziale, cioè quando ancora lo spessore e le curvature della cornea sono discretamente o completamente conservate. Talvolta si applica questo trattamento anche a pazienti affetti da cheratocono in uno stadio evolutivo più avanzato al fine soprattutto di limitare la velocità di progressione.
Questo metodo, chiamato cross linking del collagene corneale, consiste nell’applicazione sulla cornea di un prodotto chiamato Riboflavina; esso viene poi attivato da una luce ultravioletta della famiglia dei raggi UVA. L’azione della luce associata al farmaco stimola la cornea a rinforzare i legami tra i tessuti che la compongono, determinando un arresto o quanto meno un rallentamento dell’evoluzione della malattia. Lo scopo è sostanzialmente quello di aumentare la rigidità e la resistenza della cornea.
I risultati ottenuti fino ad ora sono molto favorevoli, in quanto i pazienti trattati presentano un rallentamento del processo di assottigliamento della cornea con una conseguente stabilizzazione del difetto visivo dovuto alla deformazione della cornea affetta da cheratocono.
In alcuni casi si è anche assistito ad una lieve riduzione del difetto refrattivo (miopia e/o astigmatismo) con conseguente miglioramento della qualità visiva. Alla terapia consegue una stabilizzazione della malattia, una migliore tolleranza delle lenti a contatto, un beneficio della qualità della vista ed un allontanamento dell’eventuale intervento di trapianto.
Le tecniche del CXL. Ci sono varie modalità per eseguire il crosslinking; tutte comunque vengono fatte in anestesia con colliri, sono indolori ed eseguibili ambulatorialmente; la tecnica di esecuzione è semplice e poco invasiva rispetto alle altre proposte terapeutiche del cheratocono.
·         Tecnica standard EPI-OFF
Il paziente viene anestetizzato con alcune gocce di collirio. Vengono poi instillate alcune gocce di antibiotico e di disinfettante oculare.
Viene applicato un telino sterile intorno all’occhio e le palpebre vengono aperte mediante due piccoli divaricatori. Il medico oculista rimuove l’epitelio, cioè lo strato di cellule che ricopre la cornea (tecnica EPI-OFF), e poi instilla ripetutamente la riboflavina in gocce per un tempo di circa 15’. Avvicina poi all’occhio uno strumento che emette una luce della famiglia degli U-V e irradia la cornea per circa 30’, continuando di tanto in tanto ad instillare delle gocce di riboflavina.
Il medico applica poi una lente a contatto terapeutica per facilitare il processo di guarigione e ridurre i fastidi al paziente nel periodo che segue il trattamento; applica poi qualche goccia di collirio antibiotico e invia il paziente in sala d’attesa. Egli potrà poi andare a casa dopo 15’-20’.
·         Tecnica di crosslinking EPI-ON
Nel 2009 un’azienda italiana leader del settore ha introdotto una riboflavina modificata legandola ad una sostanza capace di superare lo strato superficiale della cornea (epitelio); in tal modo si può effettuare il trattamento di Cross-linking corneale senza togliere l’epitelio (EPI-ON) e di conseguenza in modo meno fastidioso per il paziente. Per cui utilizzando questa modalità, la tecnica di crosslinking diviene più semplice.  Tuttavia, secondo alcuni studi si otterrebbe un minor effetto terapeutico.
Il CXL, come è stato inizialmente eseguito e come tutt’ora viene fatto nella grande maggioranza dei casi, ha durata complessiva di quasi un’ora (30’ per la preparazione dell’occhio, rimozione dell’epitelio e imbibizione della cornea con riboflavina e altri 30 minuti di irraggiamento). La durata del trattamento transepiteliale (EPI-ON) è pure di circa un’ora (30 minuti di imbibizione + 30 minuti di irraggiamento). La tecnica EPI-ON è stata introdotta nel 2010.
Entrambe le tecniche EPI-OFF ed EPI-ON hanno il limite di essere ritenute lunghe e fastidiose dai pazienti a causa dei tempi di esecuzione, circa un’ora per ogni paziente.

IONTOFORESI CORNEALE

La iontoforesi corneale, sviluppata in Italia nel 2010 è una recente scoperta della ricerca e consente una drastica riduzione dei tempi di trattamento del CXL: dagli attuali 60 minuti della tecnica EPI-OFF e EPI- ON ai 15 minuti con la nuova procedura. La iontoforesi (da iòntos=ione e phòresis = trasporto, trasporto di ioni) consiste nel trasferimento unidirezionale di molecole, fornite di carica ionica, all’interno dei tessuti da trattare, grazie ad un campo elettrico a bassa intensità. Grazie alla iontoforesi, si raggiunge nello stroma corneale una concentrazione di riboflavina equivalente alla imbibizione della tecnica standard.
La iontoforesi oculare risulta estremamente semplice nell’esecuzione ed è ottimamente tollerata dal paziente.           
Ecco come si svolge l’intervento.  Il trattamento viene effettuato mediante l’applicazione sul paziente dei due elettrodi collegati ad un delicato generatore di corrente continua. Per primo, viene posizionato l’elettrodo positivo a forma di cerotto al centro della fronte del paziente, e, successivamente, l’altro sull’occhio del paziente. Poi, viene riempito l’elettrodo negativo, situato nell’occhio, con un’apposita formulazione di riboflavina specifica per iontoforesi corneale. Viene attivata la corrente elettrica a bassissima intensità, ottimamente tollerata dal paziente per cinque minuti. Il flusso di corrente (a bassa intensità) tra i due elettrodi permette alla formulazione di riboflavina di penetrare rapidamente nello stroma corneale, attraverso l’epitelio integro (quindi senza disepitelizzazione).
Contemporaneamente alla iontoforesi, è stata introdotta un’altra innovazione; la riduzione dei tempi di irraggiamento da 30’ a 9’ grazie ad un nuovo strumento che emette irradiazione necessaria in un tempo più breve.
Il CXL è indicato praticamente sempre nei giovani e giovanissimi, vista la quasi ineluttabile tendenza a peggiorare e comunque ogni qualvolta si riscontrino segni di evolutività. Sebbene la funzione del CXL sia quella di irrobustire la cornea e non di correggere difetti refrattivi o modificare la vista, in diversi casi si è osservato un miglioramento visivo a distanza di tempo dal trattamento CXL, in genere dopo diversi mesi. Ad oggi la tecnica standard EPI-OFF (cioè con rimozione dell’epitelio) vanta un lungo follow-up; essa viene eseguita in Italia dal 2007 ed ha dimostrato negli anni di essere una tecnica sicura ed efficace per il trattamento del cheratocono e delle ectasie corneali.  Si calcola che dall’avvio della tecnica ad oggi siano stati praticati oltre un milione di trattamenti nel mondo.
Il CXL è anche indicato in associazione a trattamenti conservativi come la PRK customizzata o l’impianto di anelli intrastromali.

ALTRE TECNICHE

Solo in casi lievi, in cui le curvature corneali sono ancora abbastanza ben conservate, è possibile una correzione ottimale con lenti da occhiale.
·         Le lenti a contatto o LAC (rigide, ma anche semirigide o morbide) in molti casi permettono, se tollerate, di ottenere eccellenti risultati visivi. È spesso necessaria una certa dose di pazienza sia al contattologo che al paziente per trovare la giusta lente che fornisca un buon risultato visivo. Un concetto che a volte genera confusione e aspettative errate è quello che la lente a contatto rigida sia in grado di contrastare lo sfiancamento e rallentare l’evoluzione del cheratocono. Purtroppo la lente a contatto è solo appoggiata sulla cornea e non è in grado di “contenerla” e quindi evitare la progressione della malattia. Permette invece di correggere molto efficacemente il difetto rifrattivo irregolare tipico del cheratocono. Ciò viene ottenuto perché lo strato di lacrime che si viene a trovare tra cornea e lente a contatto “ammortizza” le irregolarità corneali e ciò consente di migliorare la qualità visiva; inoltre, la correzione ottica fornita dalla LAC comporta un aumento dell’acuità visiva. Se il cheratocono è troppo avanzato, la lente a contatto può non essere tollerata e debbono essere prese in considerazione le possibilità chirurgiche, più o meno conservative, a seconda della gravità del quadro.
·         L’impianto di anelli intrastromali in casi selezionati permette di contrastare lo sfiancamento e regolarizzare la curvatura centrale della cornea (l’assottigliamento della cornea non deve essere troppo marcato). La regolarizzazione di curvatura consente una più facile correzione con occhiale o lente a contatto e un miglioramento della capacità visiva. Gli anelli vengono impiantati con una procedura ambulatoriale minimamente invasiva nella quale non viene asportato tessuto corneale; l’intervento è anche completamente reversibile.
·         La Fotocheratectomia refrattiva (PRK) può essere utile in casi di cheratocono stabile e in forma leggera, cioè senza eccessivo sfiancamento e senza troppo assottigliamento corneale. Un trattamento su misura o “customizzato” permette di ridurre le irregolarità di curvatura più marcate o anche di eliminare alcune opacità superficiali che a volte insorgono anche dopo uso prolungato di lenti a contatto. La PRK in tali casi deve essere accompagnata anche dal CXL. In alcuni casi, soprattutto in caso di stabilità del cheratocono ed in pazienti non troppo giovani, un difetto rifrattivo molto elevato associato al cheratocono – di regola di tipo miopico e astigmatico- può essere corretto anche grazie alla tecnica dell’impianto di un cristallino artificiale aggiuntivo o “IOL fachica” (cosiddetta tecnica del “doppio cristallino”) in modo del tutto analogo a quanto viene effettuato in casi di miopia elevata, con o senza astigmatismo.
·         La cheratoplastica. A seconda dell’entità dello sfiancamento, la curvatura irregolare provoca alterazioni dell’acuità e della qualità visiva fino a una perdita quasi completa. In casi molto rari l’assottigliamento della cornea può essere così marcato da mettere a rischio l’integrità del globo oculare: in tali casi bisogna intervenire tempestivamente con un trapianto di cornea. In casi di cheratocono più avanzato è necessario ripristinare la struttura corneale mediante un trapianto di cornea o cheratoplastica. Quando le condizioni anatomiche lo consentono il chirurgo oculista cercherà di preservare gli strati più profondi della cornea e l’endotelio corneale eseguendo una cheratoplastica lamellare anteriore (DALK è la modalità più comune). In alcuni casi, si può rendere necessario trapiantare la cornea in tutto il suo spessore eseguendo la cheratoplastica perforante. Con entrambi i tipi di trapianto si possono ottenere buoni risultati nel recupero della capacità visiva.






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IL TRAPIANTO DI CORNEA
Rif.: Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi del Cheratocono
10 Settembre – 11 Ottobre 2019
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IL TRAPIANTO DI CORNEA

Purtroppo, molte malattie, degenerazioni, cicatrici possono provocare opacità e/o deformare la cornea a un punto tale che la capacità visiva non è migliorabile con procedure conservative, rendendo necessaria la sostituzione del tessuto corneale, cioè effettuando un trapianto di cornea o “cheratoplastica”.
Si stimano oltre 6.000 trapianti corneali all’anno in Italia e il fabbisogno annuo è di 130 cornee per milione di popolazione. La percentuale di sopravvivenza del lembo innestato è del 95% dopo un anno e del 60% dopo dieci anni.
I trapianti di cornea hanno una percentuale di successo anatomico molto alta, circa del 95%. Una delle ragioni principali che spiegano questi eccellenti risultati è che la cornea è uno dei pochi tessuti umani che può essere trapiantato con un rischio molto basso di rigetto, venendo quindi “accettata” dall’organismo ricevente. Inoltre lo sviluppo di nuove tecniche mini-invasive ha ulteriormente ridotto questo rischio.

Le Banche degli occhi
Per effettuare un trapianto di cornea è necessario sostituire la cornea malata del ricevente con una trasparente da donatore.
Il tessuto corneale proviene da persone che hanno deciso di essere donatori perchè altri possano averne un beneficio. A queste persone va il ringraziamento di tutti noi, sia pazienti che medici. Tutti i tessuti di donatori vengono sottoposti a screening per escludere la possibilità di infezioni, quali epatite, sifilide, AIDS. Esiste una rete nazionale che si occupa delle donazioni, che afferiscono alle cosiddette Banche degli Occhi. Si tratta di un network nazionale e sovranazionale regolato da criteri estremamente rigorosi che garantiscono il rispetto e la segretezza dei donatori oltre alla sicurezza dei pazienti e che opera in collegamento con il Centro Nazionale Trapianti. Ogni anno si raccolgono 12.000-15.000 cornee.
Oltre infatti alla possibilità di effettuare un trapianto a tutto spessore (cheratoplastica perforante), si sono aggiunte tecniche cosiddette “lamellari”, nelle quali è solo uno strato della cornea ad essere trapiantato.
Si distinguono cheratoplastica lamellare anteriore, nella quale sono gli strati più esterni della cornea ad essere trapiantati, e cheratoplastica lamellare posteriore o endoteliale, nella quale è lo strato più interno, quello che supporta le cellule endoteliali, ad essere sostituito.

DOMANDE
Come vengono reperite le cornee da trapianto?
Il tessuto corneale proviene da persone che hanno deciso di effettuare la donazione perchè altri possano averne un beneficio. Esiste una rete nazionale che si occupa delle donazioni, che afferiscono alle cosiddette Banche degli Occhi. Oggi, grazie a una maggiore sensibilizzazione della popolazione e ad una efficiente organizzazione dei prelievi e della selezione dei tessuti, la disponibilitá di cornee è maggiore e quindi il trapianto di cornea non deve più essere visto come un evento eccezionale.

Tutte le persone sono potenziali donatori di cornea?
In caso di decesso di una persona, è necessario che i parenti, tramite i medici o il personale infermieristico del reparto ospedaliero, manifestino la volontà di donare le cornee e firmino un'autorizzazione scritta. É compito del personale sanitario avviare le procedure per il prelievo. I tessuti prelevati vengono inviati alla più vicina Banca degli occhi, che, dopo averne valutato l'idoneità, li distribuisce alle strutture, dove i chirurghi oftalmologi eseguono i trapianti. Si tratta di un network nazionale e sovranazionale regolato da criteri estremamente rigorosi che garantiscono il rispetto e la segretezza dei donatori oltre alla sicurezza dei pazienti.

Le cornee per il trapianto possono trasmettere malattie?
A differenza degli organi, come per esempio il cuore o i reni, la cornea è un tessuto e non contiene vasi sanguigni: per questo motivo, è difficile che i germi responsabili di malattie infettive possano contaminare il tessuto corneale. In ogni caso, vengono esclusi i donatori positivi per epatite B, epatite C, AIDS e i tessuti vengono sottoposti ad accurati controlli microbiologici.

Si tratta di un intervento doloroso?
No. L’intervento non comporta dolore. Se si esegue in anestesia generale il paziente viene completamente addormentato; se si esegue in anestesia locale, tutta la zona intorno al bulbo oculare ed il bulbo oculare vengono anestetizzati.

Quanto tempo impiega l'occhio a recuperare la vista?
I tempi per un pieno recupero visivo variano da persona a persona e da occhio a occhio. Per ottimizzare la visione può essere indicato l'uso di occhiali o di lenti a contatto o la rimozione di uno o più punti di sutura. In generale, comunque occorrono alcuni mesi affinché la visione sia discretamente buona.

Il rigetto della cornea è possibile?
La maggior parte dei casi clinici di cheratocono che necessitano di trapianto di cornea perforante sono interventi a basso rischio di rigetto. Se si manifesta il rigetto, può essere fatto regredire con una pronta ed efficace terapia a base di colliri. Il rischio di rigetto si verifica per lo più dopo circa un mese e si riduce gradualmente con il passare del tempo. Nei casi in cui il rigetto abbia comportato l'opacamento della cornea trapiantata, l'intervento può essere ripetuto, instaurando però una adeguata terapia preventiva. Nel caso del trapianto lamellare anteriore, il rischio di un rigetto è virtualmente assente.

Quali sono i sintomi del rigetto?
Il rigetto si manifesta all'inizio con lievi disturbi quali appannamento della vista, fastidio alla luce, arrossamento dell'occhio e talvolta dolore oculare. Quindi, se questi sintomi compaiono è importante recarsi immediatamente dall'oculista perchè è fondamentale, per evitare danni al trapianto, iniziare la terapia il più presto possibile. Il rischio di rigetto aumenta quando l'occhio è irritato o quando vengono fatti interventi o tolti punti alla cornea. É necessario quindi fare molta attenzione a tutte quelle situazioni che possono determinare infiammazioni dell'occhio operato: vento, polvere, sostanze irritanti, ecc.

DOMANDE SUL CROSS-LINKING CORNEALE
Il cross-linking corneale (CXL) è un intervento chirurgico?
No, è un intervento “para-chirurgico”. La cornea non viene sottoposta a manovre chirurgiche come incisioni o suture.

In cosa consiste?
In sostanza la cornea viene irraggiata da una sorgente a raggi ultravioletti dopo essere stata imbibita di una sostanza, la riboflavina.

A cosa serve il CXL?
Induce la formazione di legami chimici fra le molecole di collagene della cornea, aumentandone la rigidità e la resistenza. Per questo motivo permette di rallentare o arrestare la tendenza allo sfiancamento in alcune patologie della cornea, prima fra tutte il cheratocono.

Dove e come viene eseguito il CXL?
Il trattamento viene eseguito ambulatorialmente, con il paziente sdraiato su un lettino in un ambiente protetto come un ambulatorio chirurgico. Sia l’imbibizione che l’irraggiamento possono essere eseguiti con modalità e tempi diversi. In particolare, vi è una tendenza nell’evoluzione della tecnica a utilizzare modalità che accelerano l’imbibizione della cornea da parte della riboflavina e irraggiamenti di maggiore intensità, che permettono di abbreviare notevolmente i tempi dell’intervento.

Cosa significano i termini epi-on, epi-off e iontoforesi applicati al CXL?
Epi-off è la prima tecnica, nella quale l’epitelio corneale viene asportato all’inizio del trattamento per far sì che la riboflavina penetri con facilità nella cornea: consente di ottenere un buon irrigidimento della cornea, ma è un po’ invasivo e fastidioso per il paziente, e il recupero visivo è piuttosto lento.
Epi-on significa che l’epitelio corneale non viene toccato e si utilizza una apposita formulazione di riboflavina che riesce ad attraversarlo per penetrare all’interno della cornea: questa modalità consente al paziente di avere meno disturbi ma l’effetto di irrigidimento sulla cornea è meno marcato rispetto alla tecnica classica.
La iontoforesi applicata al CXL consente di “forzare” il passaggio della riboflavina attraverso l’epitelio corneale grazie all’utilizzo di un lieve campo elettrico fornito da due piccole batterie. In questo modo si ottiene lo stesso effetto di irrigidimento della cornea della tecnica epi-off, ma senza gli inconvenienti ed i fastidi legati all’asportazione dell’epitelio.

Si tratta di un intervento doloroso?
No. L’intervento non comporta dolore. Vengono utilizzate delle gocce di anestetico e al termine dell’intervento viene applicata una lente a contatto terapeutica.

Quali sono i disturbi dopo l’intervento?
Con la tecnica epi-off sono normali una iniziale difficoltá a tenere l'occhio aperto, un certo fastidio specie alla luce e una certa lacrimazione, con una certa frequenza, dolore: tutto questo migliora rapidamente nell'arco di uno-due giorni. Con la tecnica di iontoforesi i disturbi sono minori rispetto alla tecnica epi-off. In pratica quasi nessun fastidio con la tecnica epi-on.

Quanto tempo impiega l'occhio a recuperare la vista?
Il recupero della vista può richiedere alcuni giorni e a volte settimane per la tecnica epi-off, mentre è più rapido per la tecnica con iontoforesi e con la tecnica epi-on.

Il difetto visivo preesistente può ridursi con il trattamento di CXL?
É abbastanza frequente assistere ad una lieve riduzione del difetto refrattivo (astigmatismo o miopia) indotti dalla malattia, con conseguente miglioramento della qualità visiva. Si tratta in genere di un miglioramento che si avverte nel giro di mesi e spesso tende a migliorare ulteriormente a 1-2 anni dal trattamento.

In conclusione, cosa si vuole ottenere con il CXL?
La tecnica, irrobustendo la cornea, si propone di stabilizzare la malattia. Se eseguito precocemente, può evitare la necessità di fare il trapianto di cornea.




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[Rif. CAMO, Centro Ambrosiano Oftalmico - Sito: camospa.it - Contatti/info: stampa@camospa.it]
 

«I nuovi dati relativi agli Studi di Fase 3 su Esketamina spray nasale hanno confermato una rapida riduzione dei sintomi depressivi in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva ed intento suicidario»


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«I nuovi dati relativi agli Studi di Fase 3 su Esketamina spray nasale hanno confermato una rapida riduzione dei sintomi depressivi in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva ed intento suicidario»

«Il primo programma clinico globale a studiare questa popolazione di pazienti gravemente malati, solitamente esclusi dagli studi sui trattamenti antidepressivi»

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«Cologno Monzese (MI), 9 settembre 2019 - Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i risultati positivi di due studi clinici registrativi di Fase 3 (ASPIRE I e II) tesi a valutare l'efficacia e la sicurezza di Esketamina spray nasale, in combinazione alla terapia standard in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva e intento suicidario. Questi studi sono stati presentati al 32° Congresso dell’European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), che si è tenuto a Copenhagen.

Gli studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo hanno entrambi raggiunto il rispettivo endpoint di efficacia primaria: una riduzione dei sintomi depressivi a 24 ore dopo la prima somministrazione, misurata secondo i parametri della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS). In entrambi gli studi, la somministrazione di Esketamina spray nasale da 84 mg, in combinazione alla terapia standard, ha permesso di ottenere una superiorità clinicamente e statisticamente significativa (p=0.006) rispetto al placebo in combinazione alla terapia standard nel ridurre rapidamente i sintomi del disturbo depressivo maggiore.1,2

Negli studi ASPIRE I & II, Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di sicurezza osservato è stato in linea nei due studi di Fase 3 nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che manifestano un'ideazione suicidaria attiva e intento suicidario, così come negli studi precedenti su Esketamina spray nasale in pazienti affetti da depressione maggiore resistente al trattamento. Nel gruppo trattato con Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard, gli eventi avversi più comuni (≥10%), con una frequenza più del doppio rispetto a quella del gruppo placebo in combinazione alla terapia standard, sono stati vertigini, dissociazione, nausea, sonnolenza, visione offuscata, vomito, parestesia, aumento della pressione sanguigna e sedazione.1,2

"Questi dati sono particolarmente importanti perché i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che manifestano un'ideazione suicidaria attiva e intento suicidario costituiscono un'emergenza psichiatrica che richiede un intervento immediato", ha dichiarato Carla Canuso, M.D., Senior Director, Clinical Research, Janssen Research & Development, LLC, a capo degli studi ASPIRE I & II. "Sebbene gli antidepressivi attualmente disponibili siano efficaci per molti pazienti, la comparsa dell'effetto può richiedere da quattro a sei settimane3, con benefici limitati per chi ne ha urgente bisogno."

In questi studi, sia la somministrazione di Esketamina in combinazione alla terapia standard sia di placebo in combinazione alla terapia standard hanno permesso di ottenere un miglioramento in termini di gravità della suicidalità, misurata in base ai parametri della scala Clinical Global Impression of Severity of Suicidality (CGI-SS-R) a 24 ore dalla prima dose somministrata. La differenza di trattamento tra i due gruppi su questo endpoint secondario non è risultata statisticamente significativa. Ciò potrebbe dipendere dai benefici sostanziali della terapia standard utilizzata negli studi clinici e anche dall'impatto del ricovero ospedaliero psichiatrico nel contrastare la crisi suicidaria acuta nei soggetti di entrambi i gruppi di trattamento.

I 456 pazienti che hanno partecipato agli studi presentavano un disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. Più dell'85% dei pazienti è stato valutato dai medici con componente suicidaria moderata o estrema. Al fine di condurre il trial in modo sicuro ed etico su questa popolazione di pazienti vulnerabili, tutti i pazienti sono stati trattati con una terapia standard, che prevedeva il ricovero ospedaliero iniziale e un nuovo regime antidepressivo oppure l’ottimizzazione del regime antidepressione già somministrato.

"Questi sono i primi studi clinici globali su questa popolazione di pazienti gravemente malati, solitamente esclusi dagli studi sui trattamenti antidepressivi", ha aggiunto Husseini K. Manji, Global Head, Neuroscience Therapeutic Area, Janssen Research & Development, LLC. "Noi di Janssen ci impegniamo a favore di una continua ricerca clinica di eccellenza per scoprire e sviluppare nuove e più efficaci opzioni di trattamento per le persone che convivono con malattie mentali, compresi i disturbi gravi dell'umore. Il programma di sviluppo di Esketamina spray nasale è una dimostrazione di tale impegno oltre che il riconoscimento da parte nostra del grande bisogno insoddisfatto tra gli individui con disturbo depressivo maggiore affetti da una malattia grave, fondata su basi biologiche, che ha un impatto significativamente negativo su vari aspetti della vita"

Dettagli dello studio: riduzione dei sintomi depressivi
A 24 ore dalla somministrazione della prima dose del farmaco esaminato negli studi ASPIRE I & II, la differenza media osservata nella riduzione dei sintomi depressivi tra il gruppo Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard e il gruppo placebo in combinazione alla terapia standard è risultata rispettivamente di 3,8 punti e 3,9 punti, secondo le misurazioni basate sui parametri MADRS.

Il beneficio di Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard sui sintomi del disturbo depressivo maggiore era già evidente quattro ore dopo la prima dose somministrata. Tra le quattro ore post prima somministrazione del farmaco e il giorno 25, sia il gruppo in trattamento con Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard sia il gruppo in trattamento con placebo in combinazione alla terapia standard ha continuato a migliorare, confermando la differenza tra i gruppi per tutto il periodo in doppio cieco di 25 giorni. Nei trial ASPIRE I e II, rispettivamente nel 54% e nel 47% dei pazienti, nel gruppo Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard si è registrata la remissione (punteggio MADRS ≤ 12) entro la fine del periodo in doppio cieco. Il miglioramento clinico durante il periodo in doppio cieco è stato mantenuto durante il periodo di follow-up di nove settimane in entrambi i gruppi di trattamento.

Informazioni su Esketamina
Esketamina è un antagonista non selettivo e del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) - un recettore ionotropico glutammatergico. Presenta un nuovo meccanismo d'azione e questo significa che funziona in modo diverso dalle terapie attualmente disponibili per il disturbo depressivo maggiore.4,5,6,7,8
Esketamina spray nasale in combinazione con un antidepressivo di nuova introduzione è stato approvato negli Stati Uniti per la terapia del disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD) ed è sottoposto a revisione da parte delle autorità regolatorie per il TRD su altri mercati di tutto il mondo, compresa l'Europa.9 La FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a Esketamina spray nasale per la depressione resistente al trattamento nel novembre 2013 e per la riduzione dei principali sintomi del disturbo depressivo maggiore in pazienti con ideazione suicidaria attiva nell'agosto 2016.10

Nell'ottobre 2018 Janssen ha presentato all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa (MAA) per Esketamina con l’indicazione per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.11»


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Le Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

«Noi di Janssen puntiamo a creare un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo le Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson, ci adoperiamo instancabilmente perchè quel futuro diventi realtà per i pazienti di tutto il mondo, combattendo le malattie con la scienza, migliorando l’accesso alle terapie attraverso l’ingegno e curando la mancanza di speranza con la dedizione e tutto il cuore che mettiamo nel nostro lavoro. Ci concentriamo su quelle aree della medicina nelle quali possiamo fare la differenza: Malattie Cardiovascolari e Metaboliche, Immunologia, Malattie Infettive e Vaccini, Neuroscienze, Oncologia e Ipertensione Polmonare.»

Per ulteriori informazioni visitate il sito: www.janssen.com/italy e seguiteci su: @JanssenITA.

Janssen Italia è una delle Aziende Farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.


Contatti:
Tel 022510809
Sspina1@its.jnj.com


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Bibliografia
1.Fu DJ, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients at imminent risk for suicide. ASPIRE-1 study. Poster P323 presentato in occasione di ECNP 2019, 7–10 Settembre, Copenhagen, Danimarca.
2.Ionescu DF, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients at imminent risk for suicide. ASPIRE-2 study. Poster P607 presentato in occasione di ECNP 2019, 7–10 Settembre, Copenhagen, Danimarca.
3.Haggerty, J. PsychCentral.com. An Overview of Depression Treatment Options. Disponibile in: https://psychcentral.com/lib/an-overview-of-depression-treatment-options/. (ultimo accesso settembre 2019).
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8.Ochs-Ross R, et al. Poster W27 presentato in occasione di ASCP 2018, 19 Maggio–01 Giugno, Miami, Florida.  
9.Janssen. Comunicato stampa marzo 2019. Janssen annuncia l'approvazione da parte della FDA americana dello spray nasale CIII SPRAVATO™ (Esketamina) per adulti affetti da depressione resistente ai trattamenti (TRD) sottoposti ciclicamente a trattamenti multipli senza risultati. Disponibile in: https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-adults-treatment-resistant. (ultimo accesso settembre 2019).
10.Johnson & Johnson Ltd. Comunicato stampa agosto 2016. Esketamina riceve la designazione di terapia rivoluzionaria dalla U.S. Food and Drug Administration per il disturbo depressivo maggiore con rischio imminente di suicidio. Disponibile in: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. (ultimo accesso settembre 2019).
11.Johnson & Johnson Ltd. Comunicato stampa ottobre 2018. Janssen presenta la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per lo spray nasale a base di Esketamina per la depressione resistente al trattamento. Disponibile in: https://www.jnj.com/janssen-submits-european-marketing-authorisation-application-for-esketamine-nasal-spray-for-treatment-resistant-depression. (ultimo accesso settembre 2019).
12.Organizzazione Mondiale della Sanità. Depressione. Disponibile in: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/depression. (ultimo accesso settembre 2019).
13.Bachmann S. Int J. Environ. Ris. Public Health 2018 Jul 6; 15(7). Pii: E1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.

MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO (Campagna Nazionale) || 10 Settembre – 11 Ottobre 2019 >> CENTRI ADERENTI

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MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO >> CENTRI ADERENTI (*)
 
10 SETTEMBRE – 11 OTTOBRE 2019

Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi del Cheratocono

Prenota subito la tua visita sul sito www.curagliocchi.it

Immagine cheratocono


Promossa dall’Università degli Studi di Verona, dal Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia (CNAT) dell’Università di Chieti-Pescara e dal Centro Ambrosiano Oftalmico (CAMO), in collaborazione con NEOVISION e con il patrocinio del Ministero della Salute, dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, dell’Associazione Italiana CHEratoconici (A.I.CHE.), della Società Oftalmologica Italiana (SOI) e della Società Italiana Trapianto di Cornea e Superficie Oculare (S.I.TRA.C.), dal 10 settembre all’11 ottobre parte il MESE DEL CHERATOCONO, una grande Campagna di prevenzione e diagnosi di una malattia di cui poco si parla ma che può portare alla cecità. Il cheratocono causa l’assottigliamento e la deformazione della cornea, può esordire fin dalla pubertà e se non viene immediatamente diagnosticato è difficilmente curabile se non con un trapianto di cornea.

Per questa importante campagna di informazione e prevenzione, che vedrà coinvolte decine di centri su tutto il territorio nazionale, è stato inoltre richiesto il patrocinio della Regione Veneto.

Per un mese, dunque, gli specialisti dei Centri distribuiti sul territorio nazionale visiteranno i pazienti che si saranno prenotati sul sito www.curagliocchi.it e presso tutte le svariate strutture nazionali della Campagna, con l’obiettivo non solo di diagnosticare questa patologia, ma anche e più generalmente per informare la cittadinanza su un disturbo oculare che può portare a gravi conseguenze per la vista.
Verranno erogati screening gratuiti effettuati da medici specialisti oculisti e ortottisti/assistenti in oftalmologia, mirati a individuare questa patologia nei soggetti interessati ed eventualmente suggerire le opportune terapie, rimandando ai propri medici oculisti curanti.
Prenota subito il tuo screening gratuito sul sito www.curagliocchi.it

(*)
CENTRI ADERENTI:
 
BARI – Azienda Ospedaliera Consorziale del Policlinico di Bari - U.O. Oftalmologia Universitaria, Piazza Giulio Cesare 11

BOLOGNA – Ospedale Maggiore, Largo Nigrisoli 2

CASALE MONFERRATO (AL) – Ospedale Santo Spirito, Viale Giolitti 2

CATANZARO – Università Magna Grecia UO Oculistica, Viale Europa, Loc. Germaneto

CHIETI/PESCARA – Clinica Oftalmologica Università “G. d’Annunzio” Chieti-Pescara, Via dei Vestini 1

FIRENZE – Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi, Largo Piero Palagi 1

GENOVA – UOC Clinica Oculistica Universitaria - DiNOGMI Università degli Studi di Genova - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Viale Benedetto XV 5

LECCE – Ospedale Vito Fazzi – Piazza Filippo Muratore

MACERATA – Unità Operativa Oculistica Ospedale Bartolomeo Eustachio, Via Glorioso 8, San Severino Marche

MESTRE (VE) – Centro di Medicina, Viale Ancona 15

MILANO – Neovision Cliniche Oculistiche – Corso Vercelli 40, Via Procaccini 1, Via Restelli 1

MILANO – CAMO - Centro Ambrosiano Oftalmico, Piazza della Repubblica 21

MILANO – IRCCS Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60

MONCALIERI (TO) – Ospedale Santa Croce di Moncalieri, Piazza Amedeo Ferdinando 3

NAPOLI – U.O.C. Oculistica Ospedale “Antonio Cardarelli, Via A. Cardarelli 9

PERUGIA – Ospedale Santa Maria della Misericordia, Piazzale Menghini 1

ROMA – Unità Operativa Complessa di Oculistica Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Agostino Gemelli 8

VERONA – Unità Operativa Complessa di Oculistica - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10

VILLORBA (TV) - Centro di Medicina, Viale della Repubblica 10/B



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[Rif. CAMO, Centro Ambrosiano Oftalmico - Sito: camospa.it - Contatti/info: stampa@camospa.it]

lunedì 9 settembre 2019

Salute > Oftalmica > MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO

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MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO
10 SETTEMBRE – 11 OTTOBRE 2019
Campagna Nazionale di Prevenzione e Diagnosi del Cheratocono

«Promossa dall’Università di Verona e dal Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia dell’Università di Chieti-Pescara, da CAMO (Centro Ambrosiano Oftalmico) in collaborazione con NEOVISION e con il patrocinio dell’A.I.CHE Associazione Italiana Cheratoconici, della SOI Società Oftalmologica Italiana, della  S.I.T.R.A.C. Società Italiana Trapianto di Cornea, l’iniziativa si propone di realizzare una grande campagna di prevenzione e diagnosi sul Cheratocono, una malattia di cui poco si parla ma che può portare alla cecità. 

Il Cheratocono causa l’assottigliamento e la deformazione della cornea, può esordire fin dalla pubertà e se non viene immediatamente diagnosticato è difficilmente curabile se non con un trapianto di cornea.

Per questa importante campagna di informazione e prevenzione, che vedrà coinvolti decine di centri su tutto il territorio nazionale, è stato inoltre richiesto il patrocinio del Ministero della Salute, e della Regione Veneto.

Per prenotare una visita gratuita presso i centri specialistici basta andare sul sito www.curagliocchi.it.»

[Rif.: Camospa.it - Uff.stampa]

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Relatori alla conferenza stampa per la presentazione (Milano, 10 Sett. 2019) del 'MESE DELLA PREVENZIONE DEL CHERATOCONO':

Leonardo Mastropasqua - Direttore del CNAT (Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia) dell’Università di Chieti e Pescara

Giorgio Marchini - Direttore della Scuola di Oftalmologia dell’Università di Verona

Rinaldo Lisario - Presidente A.I.CHE Associazione Italiana Cheratoconici

Lucio Buratto - Direttore Scientifico Centro Ambrosiano Oftalmico e Neovision

«Al 19° Congresso EURETINA presentati risultati che evidenziano l’efficacia di aflibercept di Bayer con approccio Treat and Extend nella degenerazione maculare senile essudativa»

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Congresso EURETINA 2019

«Al 19° Congresso EURETINA presentati risultati che evidenziano l’efficacia di aflibercept di Bayer con approccio Treat and Extend nella degenerazione maculare senile essudativa»



«PARIGI, 8 SETTEMBRE 2019 – I risultati presentati al 19° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA) sostengono l’approccio proattivo ‘Treat and Extend’ (T&E) di aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. Tra i risultati presentati figurano quelli relativi allo studio di fase 3b/4 ARIES[1] e quelli di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sulle terapie anti-VEGF aflibercept e ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa.[2]

Con il regime di trattamento ‘Treat and Extend’, dopo un determinato numero di dosi iniziali, i medici possono aggiustare l’intervallo fra le iniezioni - allungandolo gradualmente o accorciandolo – a seconda delle necessità di ciascun paziente, ossia in base al livello di attività della malattia. Questo approccio terapeutico ha già dimostrato la propria efficacia nella degenerazione maculare senile essudativa nello studio ALTAIR, i cui risultati hanno portato all’approvazione di questo regime di somministrazione di aflibercept in Europa[3] e in numerosi altri Paesi. Nello studio ALTAIR, alla settimana 96, l’intervallo fra un’iniezione e la successiva era stato almeno di 12 settimane nel 60% dei pazienti e di 16 settimane in più del 40% dei pazienti, mantenendo buoni risultati in termini di guadagni visivi.[4] Gli eventi avversi riscontrati nello studio erano stati in linea con il noto profilo di sicurezza di aflibercept.4

“I risultati a due anni dello studio internazionale ARIES nella degenerazione maculare senile essudativa vanno ad aggiungersi e rafforzano le evidenze a favore del regime proattivo ‘Treat and Extend’ con aflibercept. I risultati indicano eccellenti guadagni di acuità visiva, con un numero di iniezioni simile a quelli osservati in precedenti studi su questo regime di somministrazione” ha dichiarato il Dottor Patrick Bussfeld, Vice Presidente, Responsabile Medical Affairs, Area Terapeutica Oftalmologia di Bayer. “La distribuzione degli intervalli fra le iniezioni nello studio ARIES è stata comparabile a quella di studi precedenti; oltre la metà dei pazienti ha avuto un allungamento degli intervalli fra le iniezioni di 12 settimane o più, e un terzo dei pazienti ha raggiunto un intervallo di 16 settimane alla Settimana 104. Ciò significa che alcuni pazienti potrebbero avere necessità di sole tre iniezioni nel secondo anno di terapia”.

I risultati, sempre presentati a EURETINA, di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sul regime di somministrazione ‘Treat and Extend’ con aflibercept o ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare senile in forma essudativa, ha dimostrato che dopo 24 mesi di terapia, i due farmaci hanno avuto efficacia comparabile per numero di lettere ETDRS di guadagno visivo. In questo confronto indiretto i risultati con aflibercept sono stati ottenuti, però, con sei iniezioni in meno a 24 mesi rispetto al basale, in confronto al regime Treat and Extend con ranibizumab. 2 * **

Complessivamente, a EURETINA sono stati presentati i risultati di 15 studi sponsorizzati da Bayer, tra cui diversi studi real life come lo studio GALAXY[5] condotto in Germania e Francia.

Il Professor Jean-François Korobelnik, Professore di Oftalmologia e Chirurgia Vitreoretinica e Responsabile del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bordeaux, uno degli autori dello studio GALAXY, ha dichiarato: “GALAXY ha dimostrato che i risultati di efficacia di due studi osservazionali in Germania e Francia sono stati comparabili ai risultati di altri studi real life. In particolare, si è avuto un guadagno medio di acuità visiva di cinque lettere rispetto al basale, oltre a un guadagno di 15 o più lettere in circa il 30% dei pazienti a 12 mesi”.

La degenerazione maculare senile essudativa è una malattia che colpisce la parte centrale della retina. Se non opportunamente trattata con continuità, può evolvere rapidamente e portare alla perdita permanente di visione.[6],[7]

La Dottoressa Jane Barratt, Segretario Generale dell’International Federation on Ageing, ha dichiarato: “L’aspettativa di vita è in aumento nel mondo, ma vivere più a lungo è un premio senza valore se la qualità di vita è compromessa da cattive condizioni di salute e dalla perdita di autonomia, come quando si perde la capacità di vedere. Investire nell’accesso allo screening e in efficaci terapie per mantenere e migliorare le funzionalità dell’individuo è di cruciale importanza”.

* Gli autori hanno segnalato le limitazioni dello studio; si veda l’abstract FP-298021.2
**Per informazioni dettagliate sul prodotto vi invitiamo a prendere visione del riassunto completo delle caratteristiche di prodotto.³

Lo Studio ARIES
ARIES è uno studio internazionale di fase 3b/4 della durata di due anni sulla degenerazione maculare senile essudativa. Nello studio, i pazienti hanno ricevuto un’iniezione mensile (ogni quattro settimane) di aflibercept per tre dosi consecutive, seguite da un’iniezione a un intervallo di otto settimane (settimana 16). Alla settimana 16, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 nel braccio T&E early-start (regime T&E allungato di due settimane o di quattro settimane in caso di retina completamente asciutta [massimo 16 settimane]) o nel braccio T&E late-start (2 mg di aflibercept ogni otto settimane [2q8] sino alla settimana 52, seguito da T&E).1

Per l’endpoint primario a 104 settimane, il regime T&E early-start ha dimostrato non inferiorità nel risultato visivo (massima acuità visiva corretta o BCVA) in confronto al regime T&E late-start, rispetto alla settimana 16, ma con un’iniezione in meno. Alla settimana 104, la variazione media della BCVA è stata di - 2,1 contro - 0,4 lettere ETDRS, rispetto alla settimana 16. Il numero totale medio di iniezioni è stato di 12 contro 13 nei pazienti, rispettivamente nel braccio early-start e late-start, sui due anni di studio.1 Il profilo di sicurezza di aflibercept è risultato in linea con quanto riscontrato in studi precedenti.

La Degenerazione Maculare Senile
La degenerazione maculare senile (AMD), se non viene trattata, è una delle principali cause di grave perdita della visione negli adulti di età matura nei paesi sviluppati. 6,7 La degenerazione maculare senile può essere ‘secca’ (non-essudativa) o ‘umida’ (essudativa o neovascolare) [8]. Si verifica quando le strutture nella parte posteriore dell’occhio producono un eccesso di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina presente naturalmente nell’organismo che promuove la formazione di nuovi vasi sanguigni.6,[9] L’eccessiva produzione di VEGF determina un anomalo sviluppo di nuovi vasi sanguigni sotto la macula – la parte dell’occhio responsabile della visione centrale – che possono rompersi con versamenti di siero e danno alla visione centrale, causando perdita della capacità visiva. 6,9 Se non trattata, la degenerazione maculare senile essudativa evolve rapidamente e può portare rapidamente alla perdita permanente di visione .7

VEGF e aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale)
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina presente naturalmente nell’organismo, che nel suo ruolo normale promuove la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) a supporto del normale sviluppo di tessuti e organi. Il VEGF è, però, anche associato allo sviluppo anomalo di nuovi vasi sanguigni, con eccessiva permeabilità, che comporta edema a livello oculare.9, [10]
Aflibercept (soluzione iniettabile) è una proteina di fusione ottenuta con tecnologia del DNA ricombinante, formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF fusi con la porzione Fc dell’IgG1 umana, formulata come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. Aflibercept agisce come recettore-esca solubile che si lega al VEGF-A e al fattore di crescita placentale (PGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini.

Aflibercept è un farmaco approvato in circa 100 Paesi per cinque indicazioni, come terapia per pazienti con degenerazione maculare senile essudativa e pazienti con compromissione visiva dovuta a: edema maculare conseguente a occlusione venosa retinica (occlusione venosa centrale od occlusione venosa di branca retinica) ed edema maculare diabetico. Aflibercept è, inoltre, approvato come trattamento della neovascolarizzazione coroidale miopica. Nel mondo sono state vendute circa 25 milioni di fiale del farmaco, dal suo lancio, per un totale stimato di 3,6 milioni di pazienti/anno.
Lo sviluppo di aflibercept è frutto della collaborazione internazionale fra Bayer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Regeneron conserva i diritti di esclusiva su aflibercept negli Stati Uniti, mentre Bayer ha la licenza per i diritti di commercializzazione in esclusiva al di fuori degli Stati Uniti, con pari condivisione degli utili di vendita con Regeneron, ad eccezione delle vendite in Giappone, in relazione alle quali Regeneron riceve una percentuale sul fatturato netto.»

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Bibliografia

[1] Mitchell, P. et al. Efficacy of Intravitreal Aflibercept Administered using Treat-and-Extend Regimen over 2 Years in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The ARIES Study Results. Abstract FP-294255. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre 2019.
[2] Lanzetta, P. et al. Efficacy and Treatment Burden of Intravitreal Aflibercept vs. Ranibizumab Treat-and-Extend Regimens at 24 Months: Network Meta-Analysis Incorporating Individual Patient Data Meta-Regression and Matching-Adjusted Indirect Comparison. Abstract FP-298021. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre 2019.
[3] European Medicines Agency. Eylea: Annex I - Summary of Product Characteristics. Disponibile all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_en.pdf. Ultimo accesso: agosto 2019.
[4] Ohji, M. et al. Two different treat-and-extend dosing regimens of intravitreal aflibercept in Japanese patients with wet age-related macular degeneration: 96-week results of the ALTAIR study Presentato a EURETINA 2018, Vienna, Austria, 20-23 settembre 2018.
[5] Kodjikian, L. et al. The Effectiveness of Intravitreal Aflibercept in Routine Clinical Practice in Patients with Treatment-Naïve Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD): GALAXY – An Integrated Pooled Analysis of Two Studies from Different Healthcare Systems. Abstract FP- 297942. Presentato a EURETINA 2019, Parigi, Francia, 5-8 settembre 2019
[6] Ambati, J, Fowler, BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.
[7] Lim, LS, et al. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.
[8] Medscape. Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration (AMD). Disponibile all’indirizzo: https://emedicine.medscape.com/article/1223154-overview. Ultimo accesso: agosto 2019.
[9] Yorston, D. Anti-VEGF drugs in the prevention of blindness. Community Eye Health Journal. 2014;27:44-46.
[10] Kaiser, PK, Do, DV. Ranibizumab for the treatment of neovascular AMD. Int J Clin Pract. 2007;61:501-9.

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