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 Rif. ec-europa / rappresentanza It-Mi

25 Ottobre 2021

 

«Unione europea della salute: definito dalla Commissione un portafoglio delle 10 cure anti COVID-19 più promettenti»

 

«Si concretizza oggi una delle azioni principali della strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 con la definizione da parte della Commissione di un portafoglio di 10 potenziali strumenti terapeutici contro la COVID-19. L'elenco è basato su un parere scientifico indipendente ed è incentrato su medicinali candidati per la COVID-19 che saranno probabilmente autorizzati e, di conseguenza, a breve disponibili sul mercato europeo. Tali strumenti terapeutici saranno utilizzati al più presto per curare i pazienti in tutta l'UE, a condizione che la loro sicurezza ed efficacia siano state confermate dall'Agenzia europea per i medicinali.

La vaccinazione contro la COVID-19 offre la migliore protezione preventiva contro l'infezione, le sue forme gravi, la perdita di vite umane e le conseguenze a lungo termine della malattia. Se la vaccinazione rappresenta il modo migliore per porre fine alla pandemia e tornare a una vita normale, parallelamente si intende anche garantire la disponibilità degli strumenti terapeutici contro la COVID-19 per curare le persone infette.

Margaritis Schinas, Vicepresidente per la Promozione dello stile di vita europeo, ha dichiarato: "Nel continuare ad affrontare la sfida della COVID-19, è importante dotarci di altre protezioni oltre alla vaccinazione. La definizione di 10 strumenti terapeutici contro la COVID-19 garantirà che i cittadini ricevano le cure più promettenti contro il virus."

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "La vaccinazione è l'unico strumento per prevenire i ricoveri e i decessi causati dalla COVID ed è pertanto l'unica via d'uscita dalla pandemia. Tuttavia, è nel contempo necessario offrire cure sicure ed efficaci ai pazienti affetti da COVID-19 per combattere l'infezione, incrementare le probabilità di guarire in tempi rapidi, ridurre i ricoveri ospedalieri e, soprattutto, prevenire la perdita di vite umane. Abbiamo già firmato 4 contratti di aggiudicazione congiunta per diverse cure per la COVID-19 e siamo pronti a negoziarne altri. Il nostro obiettivo è autorizzare almeno 3 strumenti terapeutici nelle prossime settimane e, se possibile, altri 2 entro la fine dell'anno e aiutare gli Stati membri ad avervi accesso il prima possibile."

La strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 è parte integrante del lavoro svolto per costruire un'Unione europea della salute forte ed è modellata sulla strategia dell'UE per i vaccini, che ha dato risultati sono positivi.

Un gruppo di esperti scientifici indipendenti ha esaminato 82 strumenti terapeutici candidati in fase avanzata di sviluppo clinico e ha individuato i 10 candidati più promettenti per il portafoglio di cure anti COVID-19 dell'UE, tenendo conto del fatto che sono necessari tipi di prodotti differenti a seconda delle popolazioni di pazienti e delle fasi e della gravità della malattia. L'elenco è suddiviso in 3 categorie terapeutiche e continuerà a evolvere con l'emergere di nuove prove scientifiche.

== Anticorpi monoclonali antivirali più efficaci nelle prime fasi dell'infezione:

• Ronapreve, una combinazione dei 2 anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab, di Regeneron Pharmaceuticals e Roche;
• Xevudy (sotrovimab) di Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline;
• Evusheld, una combinazione dei 2 anticorpi monoclonali tixagevimab e cilgavimab, di AstraZeneca.

== Antivirali orali da utilizzare il più rapidamente possibile dal momento dell'infezione:

• Molnupiravir, di Ridgeback Biotherapeutics e MSD;
• PF-07321332 di Pfizer;
• AT-527 di Atea Pharmaceuticals e Roche.

== Immunomodulatori per la cura dei pazienti ricoverati:

• Actemra (tocilizumab) di Roche Holding;
• Kineret (anakinra) di Swedish Orphan Biovitrum;
• Olumiant (baricitinib) di Eli Lilly;
• Lenzimulab di Humaningen.

Prossime tappe

Sei degli strumenti terapeutici selezionati sono già oggetto di revisione ciclica (rolling review) o di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia europea per i medicinali e potrebbero presto ottenere l'autorizzazione, a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l'efficacia.

La selezione dei 10 candidati è indipendente dalla valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali o dall'autorizzazione dei medicinali da parte della Commissione europea e non le sostituisce. Un prodotto selezionato può non ottenere l'autorizzazione se le prove scientifiche disponibili non soddisfano i requisiti normativi.

Tutti gli altri 4 candidati presenti nell'elenco hanno ricevuto un parere scientifico dell'EMA e, una volta raccolti dati clinici sufficienti, potranno essere avviate altre revisioni cicliche.

Come annunciato nella strategia sugli strumenti terapeutici, un propulsore di innovazione sosterrà tali strumenti terapeutici nelle fasi iniziali del loro sviluppo.

L'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) istituirà una piattaforma di mappatura interattiva per gli strumenti terapeutici promettenti, per la cui progettazione è stato pubblicato un bando di gara.

Nel mese di novembre sarà organizzato un evento paneuropeo di incontro per la produzione industriale di strumenti terapeutici al fine di contribuire ad accelerare lo sviluppo di medicinali nuovi e riposizionati per le terapie contro la COVID-19 e mobilitare la capacità di fabbricazione di farmaci dell'UE.

Contesto

La strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 integra la strategia dell'UE per i vaccini, che rimane lo strumento principale dell'UE per porre fine alla pandemia prevenendo e riducendo la diffusione dei casi, come pure i tassi di ricovero ospedaliero e i decessi causati dalla malattia.

La strategia sugli strumenti terapeutici mira a costituire un ampio portafoglio di strumenti terapeutici contro la COVID-19 con l'obiettivo di avere a disposizione da 3 a 5 strumenti terapeutici nuovi entro la fine dell'anno. La strategia interessa l'intero ciclo di vita dei medicinali: ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione normativa, fabbricazione e diffusione fino all'uso finale. Un primo elenco di 5 strumenti terapeutici promettenti è stato pubblicato nel giugno 2021.

La strategia fa parte di un'Unione europea della salute solida che utilizza un approccio coordinato a livello dell'UE per garantire una maggiore protezione della salute dei cittadini, dare all'UE e agli Stati membri gli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio eventuali pandemie future e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari europei.»

Ulteriori informazioni:

=  Domande e risposte: elenco dei 10 strumenti terapeutici più promettenti

=  Relazione del sottogruppo sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19: portafoglio di strumenti terapeutici contro la COVID-19 - Elenco dei dieci candidati più promettenti

=  Risposta della Commissione europea al coronavirus: gli strumenti terapeutici

=  Agenzia europea per i medicinali – Strumenti terapeutici contro la COVID-19

=  Studio di fattibilità, progettazione e sviluppo di prototipi per una piattaforma di mappatura degli strumenti terapeutici contro il COVID-19 nell'UE

 

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