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Comunicato - 29 Agosto 2022
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«Dispositivi medici: azioni per facilitare la transizione a norme dell'UE più rigorose ed evitare carenze»
«A seguito della riunione dei ministri della salute del 14 giugno 2022, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, presieduto dalla Commissione, ha approvato un elenco di azioni a sostegno della capacità degli organismi notificati e della preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione al regolamento sui dispositivi medici e al regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "Le nostre norme sui dispositivi medici garantiscono che i pazienti dell'UE abbiano accesso a dispositivi medici sicuri in grado di salvare vite umane. Le misure annunciate oggi mirano ad affrontare le sfide immediate connesse alla disponibilità di dispositivi medici per i pazienti dell'UE. Lavorando insieme, ci impegniamo a trovare soluzioni sostenibili per garantirne la disponibilità costante ed evitare innanzitutto le carenze.”
Tra le azioni elencate, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici consiglia agli organismi notificati di ricorrere ad audit ibridi, di organizzare dialoghi strutturati con i fabbricanti per migliorare l'efficacia del processo di valutazione della conformità e di fornire sostegno alle piccole e medie imprese (PMI) e ai nuovi richiedenti. I fabbricanti sono invitati ad adoperarsi con ogni mezzo per conformarsi tempestivamente ai nuovi obblighi normativi.
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici continuerà a monitorare la disponibilità di questi ultimi. La Commissione riferirà al Consiglio nel dicembre 2022. L'elenco delle azioni è disponibile qui. Maggiori informazioni sui regolamenti relativi ai dispositivi medici sono disponibili qui.»
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Correlati:
= https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-14_en.pdf
= https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_it
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